Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis. Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis. This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

606

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Yu, MD
          • Puhelinnumero: +86-451-86605346
          • Sähköposti: yubodr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Shenyang Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300162
        • Rekrytointi
        • Armed Police Force Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tie-Min Jiang, MD
          • Puhelinnumero: +86-22-60578777
          • Sähköposti: wjyxyfy@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
  • asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
  • at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
  • Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction for less than 1 week
  • Bridge vascular disease
  • In-stent restenosis lesions
  • Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
  • Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
  • Life expectancy is less than 12 months
  • Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
  • Poor patient compliance
  • Heart transplant recipient
  • Patient who had other stent implanted within 1 year
  • Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
Laite: Low dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 1.5%
Kokeellinen: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
Laite: High dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 2.5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Aikaikkuna: 270 days
270 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Aikaikkuna: 270 days
270 days
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Aikaikkuna: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Aikaikkuna: 24 hours, 30 days and 1 year
according to ARC definition
24 hours, 30 days and 1 year
Success rate of stent implantation
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNH-20101010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa