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肝同種移植拒絶反応および再発 C 型肝炎における遺伝子発現

肝臓同種移植拒絶および再発性 C 型肝炎疾患の診断のための遺伝子発現シグネチャの開発 (CTOT-07)

急性細胞性拒絶反応は、肝移植後に比較的よく見られ、通常は移植片の生存に影響を与えず、慢性拒絶反応の発生とは関連していません。 急性細胞性拒絶反応は、ベースラインと比較して肝酵素および/または肝機能検査が上昇した場合に診断されます。 急性拒絶反応を他の肝疾患と区別する唯一の手段は肝生検です。 ただし、この侵襲的な診断手順を使用しても、C 型肝炎ウイルス (HCV) によって生来の肝臓から引き起こされた傷害など、急性拒絶反応を別の疾患プロセスと区別することは困難な場合があります。 この研究では、肝移植レシピエントの末梢血および/または肝臓組織のバイオマーカーの特定のパターンを使用して、移植された肝臓がレシピエントによって拒絶されているか、またはHCV損傷を受けているかを判断できるかどうかを評価します。 急性拒絶反応に特異的で、HCV 再発の重症度を示す診断バイオマーカーは、免疫抑制療法の調節を可能にし、侵襲的な肝生検を必要とせずに臨床状態を治療することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ITN030ST (NCT00135694) に登録された患者

説明

包含基準:

  • ITN030ST 試験に登録された被験者に由来する検体。
  • 10日以内に採取された対応する血液および/または血清を含む適切な生検標本の入手可能性またはプロトコル生検。

除外基準:

  • ITN030ST試験の同意撤回。
  • 将来の研究のための血液および組織のサンプルの収集および保存に関する ITN030ST 研究における同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非免疫性/非ウイルス性 (NINV)
非ウイルス性、非免疫性の原因による肝不全のために移植されたITN030STに登録された患者
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性
HCVジェノタイプ1感染による肝不全で移植されたITN030STに登録された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因およびプロトコルの生検時の末梢血細胞、血清、および組織におけるmRNAおよびmiRNAの発現レベル、および特定されたパターンの診断効果
時間枠:臨床的に必要な生検から +/- 10 日以内
このアッセイ研究では、生検の +/- 10 日以内に得られた ITN030ST 研究からの NINV および HCV 肝生検、全血、および/または血清サンプルからの mRNA および miRNA の発現レベルを分析します。
臨床的に必要な生検から +/- 10 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abraham Shaked, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • スタディチェア:Manikkam Suthanthiran, MD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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