- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428700
Genexpression bei Lebertransplantatabstoßung und rezidivierender Hepatitis C
20. März 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Entwicklung von Genexpressionssignaturen für die Diagnose der Abstoßung von Lebertransplantaten und rezidivierender Hepatitis-C-Erkrankung (CTOT-07)
Eine akute zelluläre Abstoßung ist nach einer Lebertransplantation relativ häufig, beeinflusst typischerweise nicht das Überleben des Transplantats und ist nicht mit der Entwicklung einer chronischen Abstoßung verbunden.
Eine akute zelluläre Abstoßung wird diagnostiziert, wenn Leberenzyme und/oder Leberfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert erhöht sind.
Die einzige Möglichkeit, eine akute Abstoßung von anderen Lebererkrankungen zu unterscheiden, ist eine Leberbiopsie.
Jedoch selbst mit diesem invasiven diagnostischen Verfahren kann es schwierig sein, eine akute Abstoßung von einem anderen Krankheitsprozess zu unterscheiden, wie z. B. einer Verletzung, die durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) von der nativen Leber verursacht wird.
Diese Studie wird bewerten, ob bestimmte Muster von Biomarkern im peripheren Blut und/oder Lebergewebe eines Lebertransplantatempfängers verwendet werden können, um festzustellen, ob die transplantierte Leber vom Empfänger abgestoßen wird oder eine HCV-Schädigung erleidet.
Diagnostische Biomarker, die spezifisch für eine akute Abstoßung sind und Aufschluss über die Schwere des HCV-Rezidivs geben, könnten eine Modulation der Immunsuppressionstherapie ermöglichen und den klinischen Zustand ohne die Notwendigkeit invasiver Leberbiopsien behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In ITN030ST (NCT00135694) aufgenommene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proben von Probanden, die an der ITN030ST-Studie teilgenommen haben.
- Verfügbarkeit angemessener Biopsieproben mit entsprechendem Blut und/oder Serum, die innerhalb eines 10-Tage-Fensters nach einer Ursachen- oder Protokollbiopsie entnommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung für die Studie ITN030ST.
- Fehlende Einwilligung in die ITN030ST-Studie zur Entnahme und Lagerung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Forschungsstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nicht-immun/nicht-viral (NINV)
In ITN030ST aufgenommene Patienten wurden wegen Leberversagens aufgrund nicht-viraler, nicht-immunologischer Ursachen transplantiert
|
Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv
In ITN030ST aufgenommene Patienten wurden wegen Leberversagens infolge einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 transplantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expressionsniveaus von mRNA und miRNA in peripheren Blutzellen, Serum und Gewebe zum Zeitpunkt von Ursachen- und Protokollbiopsien und die diagnostische Wirksamkeit identifizierter Muster
Zeitfenster: +/- 10-Tage-Fenster ab dem Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
|
Diese Assay-Studie analysiert die Expressionsniveaus von mRNA und miRNA aus NINV- und HCV-Leberbiopsien, Vollblut- und/oder Serumproben aus der ITN030ST-Studie, die innerhalb eines Zeitfensters von +/- 10 Tagen nach der Biopsie gewonnen wurden.
|
+/- 10-Tage-Fenster ab dem Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Shaked, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studienstuhl: Manikkam Suthanthiran, MD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CTOT-07
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