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Genexpression bei Lebertransplantatabstoßung und rezidivierender Hepatitis C

Entwicklung von Genexpressionssignaturen für die Diagnose der Abstoßung von Lebertransplantaten und rezidivierender Hepatitis-C-Erkrankung (CTOT-07)

Eine akute zelluläre Abstoßung ist nach einer Lebertransplantation relativ häufig, beeinflusst typischerweise nicht das Überleben des Transplantats und ist nicht mit der Entwicklung einer chronischen Abstoßung verbunden. Eine akute zelluläre Abstoßung wird diagnostiziert, wenn Leberenzyme und/oder Leberfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert erhöht sind. Die einzige Möglichkeit, eine akute Abstoßung von anderen Lebererkrankungen zu unterscheiden, ist eine Leberbiopsie. Jedoch selbst mit diesem invasiven diagnostischen Verfahren kann es schwierig sein, eine akute Abstoßung von einem anderen Krankheitsprozess zu unterscheiden, wie z. B. einer Verletzung, die durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) von der nativen Leber verursacht wird. Diese Studie wird bewerten, ob bestimmte Muster von Biomarkern im peripheren Blut und/oder Lebergewebe eines Lebertransplantatempfängers verwendet werden können, um festzustellen, ob die transplantierte Leber vom Empfänger abgestoßen wird oder eine HCV-Schädigung erleidet. Diagnostische Biomarker, die spezifisch für eine akute Abstoßung sind und Aufschluss über die Schwere des HCV-Rezidivs geben, könnten eine Modulation der Immunsuppressionstherapie ermöglichen und den klinischen Zustand ohne die Notwendigkeit invasiver Leberbiopsien behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In ITN030ST (NCT00135694) aufgenommene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Probanden, die an der ITN030ST-Studie teilgenommen haben.
  • Verfügbarkeit angemessener Biopsieproben mit entsprechendem Blut und/oder Serum, die innerhalb eines 10-Tage-Fensters nach einer Ursachen- oder Protokollbiopsie entnommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung für die Studie ITN030ST.
  • Fehlende Einwilligung in die ITN030ST-Studie zur Entnahme und Lagerung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Forschungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-immun/nicht-viral (NINV)
In ITN030ST aufgenommene Patienten wurden wegen Leberversagens aufgrund nicht-viraler, nicht-immunologischer Ursachen transplantiert
Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv
In ITN030ST aufgenommene Patienten wurden wegen Leberversagens infolge einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 transplantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von mRNA und miRNA in peripheren Blutzellen, Serum und Gewebe zum Zeitpunkt von Ursachen- und Protokollbiopsien und die diagnostische Wirksamkeit identifizierter Muster
Zeitfenster: +/- 10-Tage-Fenster ab dem Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Diese Assay-Studie analysiert die Expressionsniveaus von mRNA und miRNA aus NINV- und HCV-Leberbiopsien, Vollblut- und/oder Serumproben aus der ITN030ST-Studie, die innerhalb eines Zeitfensters von +/- 10 Tagen nach der Biopsie gewonnen wurden.
+/- 10-Tage-Fenster ab dem Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Shaked, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Manikkam Suthanthiran, MD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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