- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01428700
Genekspression ved leverallotransplantatafstødning og tilbagevendende hepatitis C
20. marts 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Udvikling af genekspressionssignaturer til diagnosticering af leverallograftafstødning og tilbagevendende hepatitis C-sygdom (CTOT-07)
Akut cellulær afstødning er relativt almindelig efter levertransplantation, påvirker typisk ikke transplantatoverlevelsen og er ikke forbundet med udviklingen af kronisk afstødning.
Akut cellulær afstødning diagnosticeres, når leverenzymer og/eller leverfunktionsprøver er forhøjede sammenlignet med baseline.
Det eneste middel til at differentiere akut afstødning fra andre leverpatologier er med en leverbiopsi.
Men selv med denne invasive diagnostiske procedure kan det være vanskeligt at skelne akut afstødning fra en anden sygdomsproces, såsom skade forårsaget af hepatitis C-virus (HCV) fra den oprindelige lever.
Denne undersøgelse vil evaluere, om visse mønstre af biomarkører i det perifere blod og/eller levervæv hos en levertransplantationsmodtager kan bruges til at afgøre, om den transplanterede lever bliver afstødt af modtageren eller har en HCV-skade.
Diagnostiske biomarkører, der er specifikke for akut afstødning og informative om sværhedsgraden af HCV-tilbagefald, kunne give mulighed for modulering af immunsuppressionsterapi og behandle den kliniske tilstand uden behov for invasive leverbiopsier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
275
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indskrevet i ITN030ST (NCT00135694)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøver afledt fra forsøgspersoner, der er tilmeldt ITN030ST-undersøgelsen.
- Tilgængelighed af passende biopsiprøver med tilsvarende blod og/eller serum opsamlet inden for et 10 dages vindue af en årsagsbiopsi eller protokolbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke til ITN030ST-undersøgelsen.
- Fravær af samtykke i ITN030ST-undersøgelsen til indsamling og opbevaring af prøver af blod og væv til fremtidige forskningsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ikke-immun/ikke-viral (NINV)
Patienter indskrevet i ITN030ST transplanteret for leversvigt som følge af ikke-virale, ikke-immune årsager
|
Hepatitis C-virus (HCV) positiv
Patienter indskrevet i ITN030ST transplanteret for leversvigt som følge af HCV genotype 1-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspressionsniveauer af mRNA og miRNA i perifere blodceller, serum og væv på tidspunktet for årsags- og protokolbiopsier og den diagnostiske effektivitet af identificerede mønstre
Tidsramme: +/- 10 dages vindue fra tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Denne analyseundersøgelse vil analysere ekspressionsniveauer af mRNA og miRNA fra NINV- og HCV-leverbiopsier, fuldblods- og/eller serumprøver fra ITN030ST-studiet opnået inden for et +/- 10-dages vindue af biopsien.
|
+/- 10 dages vindue fra tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Shaked, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Manikkam Suthanthiran, MD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2011
Først opslået (Skøn)
5. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT CTOT-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland