Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression ved leverallotransplantatafstødning og tilbagevendende hepatitis C

Udvikling af genekspressionssignaturer til diagnosticering af leverallograftafstødning og tilbagevendende hepatitis C-sygdom (CTOT-07)

Akut cellulær afstødning er relativt almindelig efter levertransplantation, påvirker typisk ikke transplantatoverlevelsen og er ikke forbundet med udviklingen af ​​kronisk afstødning. Akut cellulær afstødning diagnosticeres, når leverenzymer og/eller leverfunktionsprøver er forhøjede sammenlignet med baseline. Det eneste middel til at differentiere akut afstødning fra andre leverpatologier er med en leverbiopsi. Men selv med denne invasive diagnostiske procedure kan det være vanskeligt at skelne akut afstødning fra en anden sygdomsproces, såsom skade forårsaget af hepatitis C-virus (HCV) fra den oprindelige lever. Denne undersøgelse vil evaluere, om visse mønstre af biomarkører i det perifere blod og/eller levervæv hos en levertransplantationsmodtager kan bruges til at afgøre, om den transplanterede lever bliver afstødt af modtageren eller har en HCV-skade. Diagnostiske biomarkører, der er specifikke for akut afstødning og informative om sværhedsgraden af ​​HCV-tilbagefald, kunne give mulighed for modulering af immunsuppressionsterapi og behandle den kliniske tilstand uden behov for invasive leverbiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i ITN030ST (NCT00135694)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver afledt fra forsøgspersoner, der er tilmeldt ITN030ST-undersøgelsen.
  • Tilgængelighed af passende biopsiprøver med tilsvarende blod og/eller serum opsamlet inden for et 10 dages vindue af en årsagsbiopsi eller protokolbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke til ITN030ST-undersøgelsen.
  • Fravær af samtykke i ITN030ST-undersøgelsen til indsamling og opbevaring af prøver af blod og væv til fremtidige forskningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-immun/ikke-viral (NINV)
Patienter indskrevet i ITN030ST transplanteret for leversvigt som følge af ikke-virale, ikke-immune årsager
Hepatitis C-virus (HCV) positiv
Patienter indskrevet i ITN030ST transplanteret for leversvigt som følge af HCV genotype 1-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af mRNA og miRNA i perifere blodceller, serum og væv på tidspunktet for årsags- og protokolbiopsier og den diagnostiske effektivitet af identificerede mønstre
Tidsramme: +/- 10 dages vindue fra tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Denne analyseundersøgelse vil analysere ekspressionsniveauer af mRNA og miRNA fra NINV- og HCV-leverbiopsier, fuldblods- og/eller serumprøver fra ITN030ST-studiet opnået inden for et +/- 10-dages vindue af biopsien.
+/- 10 dages vindue fra tidspunktet for klinisk indiceret biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Shaked, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Manikkam Suthanthiran, MD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

3
Abonner