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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるダルババンシンの有効性と安全性

2013年12月27日更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるダルババンシンの有効性と安全性を比較レジメン（バンコマイシンおよびリネゾリド）と比較する第 3 相ランダム化二重盲検ダブルダミー試験

主な目的は、グラム陽性菌が疑われる、または証明された患者の治療におけるダルババンシンの初期臨床有効性（治療開始から48～72時間後）を比較レジメン（経口リネゾリドへの切り替えオプションを備えたバンコマイシン）と比較することです。皮膚または皮膚構造の感染症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Durata Clinical Site
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92804
    - Durata Clinical Site
  - Buena Park、California、アメリカ、90620
    - Durata Clinical Site
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - Durata Study Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Durata Clinical Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90015
    - Durata Study Site
  - Norwalk、California、アメリカ、90650
    - Durata Study Site
  - Oxnard、California、アメリカ、93030
    - Durata Study Site
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Durata Study Site
  - Stockton、California、アメリカ、95204
    - Durata Study Site
- Florida
  - Boyton Beach、Florida、アメリカ、33435
    - Durata Clinical Site
  - Ft. Meyers、Florida、アメリカ、33966
    - Durata Clinical Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33015
    - Durata Clinical Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32837
    - Durata Study Site
  - St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
    - Durata Clinical Site
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30901
    - Durata Clinical Site
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Durata Study Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - Durata Clinical Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Durata Study Site
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Durata Study Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    - Durata Study Site
  - Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
    - Durata Study Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Durata Study Site
- Ohio
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45502
    - Durata Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
    - Durata Study Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Durata Study Site
  - Austin、Texas、アメリカ、78752
    - Durata Clinical Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77055
    - Durata Clinical Site
  - Richmond、Texas、アメリカ、77469
    - Durata Study Site
- Wisconsin
  - Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
    - Durata Study Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31906
    - Durata Clinical Site
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Durata Study Site
  - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - Durata Clinical Site
  - Petach Tikva、イスラエル、49100
    - Durata Study Site
  - Petah-Tiqva、イスラエル、49100
    - Durata Clinical Site
  - Ramat-Gan、イスラエル、52621
    - Durata Clinical Site
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Durata Study Site
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - Durata Study Site
  - Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
    - Durata Study Site
  - Donetsk、ウクライナ、83099
    - Durata Study Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
    - Durata Clinical Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
    - Durata Study Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
    - Durata Study Site
  - Kharkiv、ウクライナ、61058
    - Durata Study Site
  - Kyiv、ウクライナ、02666
    - Durata Clinical Site
  - Kyiv、ウクライナ、02666
    - Durata Study Site
  - Lviv、ウクライナ、79013
    - Durata Study Site
  - Lviv、ウクライナ、79059
    - Durata Study Site
  - Uzhhorod、ウクライナ、88000
    - Durata Study Site
  - Zaporizhia、ウクライナ、69032
    - Durata Study Site
エストニア
- - Kohtla-Jarve、エストニア、30322
    - Durata Study Site
  - Kohtla-Jarve、エストニア
    - Durata Clinical Site
  - Tallinn、エストニア、10136
    - Durata Clinical Site
  - Tallinn、エストニア、13419
    - Durata Clinical Site
  - Tartu、エストニア、51014
    - Durata Study Site
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、975 17
    - Durata Clinical Site
  - Levice、スロバキア、934 01
    - Durata Clinical Site
  - Nitra、スロバキア、950 01
    - Durata Clinical Site
  - Svidnik、スロバキア、089 01
    - Durata Clinical Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、H-1081
    - Durata Study Site
  - Budapest、ハンガリー
    - Durata Clinical Site
  - Debrecen、ハンガリー、H-4043
    - Durata Study Site
  - Kaposvar、ハンガリー、H-7400
    - Durata Clinical Site
  - Pecs、ハンガリー、H-7624
    - Durata Clinical Site
  - Szeged、ハンガリー、H-6720
    - Durata Clinical Site
  - Veszprem、ハンガリー、H-8200
    - Durata Study Site
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - Durata Study Site
  - Plovdiv、ブルガリア、4000
    - Durata Study Site
  - Sevlievo、ブルガリア、5400
    - Durata Study Site
  - Sofia、ブルガリア、1000
    - Durata Study Site
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Durata Study Site
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - Durata Study Site
  - Sofia、ブルガリア、1606
    - Durata Study Site
ラトビア
- - Daugavpils、ラトビア、LV-5417
    - Durata Clinical Site
  - Liepaja、ラトビア、LV-3414
    - Durata Clinical Site
  - Rezekne、ラトビア、LV-4600
    - Durata Study Site
  - Riga、ラトビア、LV-1001
    - Durata Study Site
  - Riga、ラトビア、LV-1002
    - Durata Clinical Site
  - Ventspils、ラトビア、LV-3601
    - Durata Clinical Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-45130
    - Durata Clinical Site
  - Kauno m. sav、リトアニア、LT-47144
    - Durata Clinical Site
  - Klaipėda、リトアニア、LT-76231
    - Durata Clinical Site
  - Vilnius、リトアニア、LT-10207
    - Durata Clinical Trial
  - Šiauliai、リトアニア、LT-76231
    - Durata Clinical Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、010713
    - Durata Study Site
  - Bucharest、ルーマニア、010825
    - Durata Clinical Site
  - Bucharest、ルーマニア、011461
    - Durata Study Site
  - Bucharest、ルーマニア、042122
    - Durata Clinical Trial
  - Bucharest、ルーマニア、75622
    - Durata Study Site
  - Burcharest、ルーマニア、020125
    - Durata Clinical Site
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
    - Durata Study Site
  - Constanta、ルーマニア、900709
    - Durata Study Site
  - Targu Mures、ルーマニア、540072
    - Durata Study Site
  - Timisoara、ルーマニア、300736
    - Durata Clinical Site
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、111539
    - Durata Study Site
  - Moscow、ロシア連邦、115280
    - Durata Clinical Site
  - Petrozavodsk、ロシア連邦、18519
    - Durata Study Site
  - Smolensk、ロシア連邦、214018
    - Durata Clinical Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦、198099
    - Durata Clinical Site
  - Tomsk、ロシア連邦
    - Durata Study Site
  - Tver、ロシア連邦、170036
    - Durata Clinical Site
  - Volgograd、ロシア連邦、400138
    - Durata Clinical Site
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150003
    - Durata Clinical Site
- Leningrad
  - Vsevolozhsk、Leningrad、ロシア連邦、188864
    - Durata Study Site
- Leningrad Region
  - Vsevolozhsk、Leningrad Region、ロシア連邦、188640
    - Durata Clinical Site
南アフリカ
- - Johannesburg、南アフリカ、1500
    - Durata Study Site
  - Port Elizabeth、南アフリカ、6014
    - Durata Study Site
  - Port Elizabeth、南アフリカ、6070
    - Durata Study Site
  - Pretoria、南アフリカ、0084
    - Durata Clinical Site
  - Thabazimbi、南アフリカ、0380
    - Durata Study Site
- Durban
  - KwaZulu、Durban、南アフリカ、4037
    - Durata Study Site
- Ladysmieth
  - KwaZulu-Natal、Ladysmieth、南アフリカ、3370
    - Durata Study Site
- Middleburg
  - Mpumalanga、Middleburg、南アフリカ、1055
    - Durata Study Site
- Paarl
  - Mpekweni、Paarl、南アフリカ、7646
    - Durata Study Site
  - Western Cape、Paarl、南アフリカ、7646
    - Durata Study Site
- Pretoria
  - Gauteng、Pretoria、南アフリカ、0001
    - Durata Clinical Site
- Soweto
  - Gauteng、Soweto、南アフリカ、2013
    - Durata Study Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、813
    - Durata Study Site
  - Kaohsiung、台湾、ROC 807
    - Durata Study Site
  - Taichung City、台湾、40447
    - Durata Clinical Site
  - Taipai、台湾
    - Durata Clinical Site
  - Taipei、台湾、10002
    - Durata Study Site
  - Yung Kang City、台湾、71044
    - Durata Study Site
- Fukien
  - Tainan、Fukien、台湾、70403
    - Durata Study Site
大韓民国
- - Ansan、大韓民国、425-707
    - Durata Clinical Site
  - Daejeon、大韓民国、301721
    - Durata Study Site
  - Gwangju、大韓民国、501-757
    - Durata Study Site
  - Incheon、大韓民国、405-760
    - Durata Clinical Site
  - Kangwon-do、大韓民国、220-71
    - Durata Clinical Site
  - Seoul、大韓民国、133-791
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韓民国、134-701
    - Durata Clinical Site
  - Seoul、大韓民国、134-701
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韓民国、135-710
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韓民国、136-705
    - Durata Clinical Site
  - Seoul、大韓民国、138-736
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韓民国、152-703
    - Durata Clinical Site
- Daegu
  - Jung Gu、Daegu、大韓民国、700-721
    - Durata Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～85歳の男性または女性の患者。
署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
重度の膿瘍、手術部位の感染症、外傷性創傷感染症、またはグラム陽性菌が原因であると疑われるまたは確認された蜂窩織炎。
ABSSSI の少なくとも 2 つの局所的兆候と症状、および感染の少なくとも 1 つの全身的兆候。
少なくとも 3 日間の IV 治療が必要です。
患者は研究手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

以下のいずれかの症状を呈する患者：

必要な治験薬に対する禁忌。
妊娠中または授乳中の女性。
持続的なショック。
30日以内の治験薬または治験機器の別の研究への参加。
-無作為化前14日以内に全身または局所投与された抗生物質の受領。ただし、無作為化の3日以上前の短時間作用型抗菌薬の単回投与の受領は除く。
ダルババンシンまたはバンコマイシン耐性菌による感染症。
髄膜炎、壊死性筋膜炎、ガス壊疽、壊疽、敗血症性関節炎、骨髄炎、および/または血管内感染の証拠。
グラム陰性細菌または真菌の ABSSSI のみ。
静脈カテーテル感染症。
糖尿病性足部潰瘍または褥瘡性潰瘍の感染。
デバイス関連の感染。
グラム陰性菌血症。
感染した火傷。
重篤な虚血を伴う感染肢。
表面的/単純な皮膚および皮膚構造の感染症。
研究以外の抗菌療法を必要とする合併症。
ABSSSI には 14 日を超える治療が必要です。
高圧酸素による補助療法。
ABSSSI では 2 回以上の外科的介入が予想されます。
臨床反応の評価を妨げる慢性炎症状態。
好中球の絶対数 < 500 細胞/mm3。
CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
最近の骨髄移植、1 日あたりプレドニゾロン 20 mg (または同等) を超える、または臓器移植後に免疫抑制剤の投与を受けている。
研究薬物療法の最初の 3 日間に症状を改善できない患者に対する定期的かつ慢性的な解熱剤の使用。
余命は3ヶ月未満。
研究参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態。
研究への事前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：バンコマイシンから経口リネゾリドへの切り替えの可能性あり	薬：バンコマイシン/リネゾリドバンコマイシン IV (1 グラム、12 時間ごと、または 15 mg/Kg、12 時間ごと)。オプションで経口リネゾリド (12 時間ごとに 600 mg) に切り替えます。合計の治療期間は10〜14日間です
実験的：ダルババンシン	薬：IVダルババンシンダルババンシン IV 1 日目に 1000 mg、8 日目に 500 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
早期の臨床効果時間枠：48～72時間の治療後	急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）病変のサイズおよび温度の測定に基づく、治験薬開始後48～72時間での臨床反応	48～72時間の治療後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床状態時間枠：治療終了来院（14～15日目）	ダルババンシンの治療来院終了時の臨床効果を、病変の大きさ、局所的兆候、体温、他の治療の受容に基づいて比較レジメンと比較します。	治療終了来院（14～15日目）
>= 病変面積の 20% 縮小時間枠：研究療法開始後48～72時間	急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）病変サイズの測定に基づく、治験薬開始後48～72時間での臨床反応	研究療法開始後48～72時間
臨床状態時間枠：フォローアップ訪問（28日目）	病変の大きさ、局所徴候の温度、および他の治療の受領に基づいて、ダルババンシンの短期フォローアップ来院時の臨床効果を比較レジメンと比較します。	フォローアップ訪問（28日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

捜査官

スタディディレクター：Michael Dunne, MD、Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月27日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DUR001-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるダルババンシンの有効性と安全性