Effekt og sikkerhet av Dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
27. desember 2013 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dalbavancin med et sammenligningsregime (Vancomycin og Linezolid) for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
Hovedformålet er å sammenligne den tidlige kliniske effekten (etter 48-72 timers behandling) av dalbavancin med sammenligningsregimet (vancomycin med mulighet for å bytte til oral linezolid) for behandling av pasienter med en mistenkt eller påvist grampositiv bakterie. hud- eller hudstrukturinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
739
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Durata Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Durata Study Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Durata Study Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Durata Clinical Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 18519
- Durata Study Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Durata Clinical Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Durata Study Site
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
- Durata Clinical Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Durata Clinical Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Durata Clinical Site
-
-
Leningrad
-
Vsevolozhsk, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188864
- Durata Study Site
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188640
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 30322
- Durata Study Site
-
Kohtla-Jarve, Estland
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 10136
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Durata Clinical Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Durata Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Durata Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Durata Clinical Site
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Durata Clinical Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Durata Clinical Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Durata Study Site
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Durata Study Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Durata Study Site
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Durata Clinical Site
-
Ft. Meyers, Florida, Forente stater, 33966
- Durata Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Durata Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Durata Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Durata Clinical Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Durata Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Durata Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Durata Study Site
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45502
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Durata Study Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
- Durata Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Durata Clinical Site
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Durata Clinical Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Durata Study Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Durata Clinical Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Durata Study Site
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Durata Clinical Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Durata Clinical Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-707
- Durata Clinical Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301721
- Durata Study Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Durata Study Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Durata Clinical Site
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-71
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Durata Clinical Site
-
-
Daegu
-
Jung Gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Durata Clinical Site
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Durata Clinical Site
-
Rezekne, Latvia, LV-4600
- Durata Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Durata Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Durata Clinical Site
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45130
- Durata Clinical Site
-
Kauno m. sav, Litauen, LT-47144
- Durata Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Durata Clinical Trial
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010713
- Durata Study Site
-
Bucharest, Romania, 010825
- Durata Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Durata Study Site
-
Bucharest, Romania, 042122
- Durata Clinical Trial
-
Bucharest, Romania, 75622
- Durata Study Site
-
Burcharest, Romania, 020125
- Durata Clinical Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Durata Study Site
-
Constanta, Romania, 900709
- Durata Study Site
-
Targu Mures, Romania, 540072
- Durata Study Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Durata Clinical Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Durata Clinical Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Durata Clinical Site
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6070
- Durata Study Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- Durata Clinical Site
-
Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- Durata Study Site
-
-
Durban
-
KwaZulu, Durban, Sør-Afrika, 4037
- Durata Study Site
-
-
Ladysmieth
-
KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Sør-Afrika, 3370
- Durata Study Site
-
-
Middleburg
-
Mpumalanga, Middleburg, Sør-Afrika, 1055
- Durata Study Site
-
-
Paarl
-
Mpekweni, Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Durata Study Site
-
Western Cape, Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Durata Study Site
-
-
Pretoria
-
Gauteng, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Durata Clinical Site
-
-
Soweto
-
Gauteng, Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Durata Study Site
-
Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
- Durata Study Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- Durata Clinical Site
-
Taipai, Taiwan
- Durata Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Durata Study Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Durata Study Site
-
-
Fukien
-
Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Durata Study Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Durata Study Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Durata Clinical Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 02666
- Durata Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina, 02666
- Durata Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Durata Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Durata Study Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Durata Study Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69032
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1081
- Durata Study Site
-
Budapest, Ungarn
- Durata Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4043
- Durata Study Site
-
Kaposvar, Ungarn, H-7400
- Durata Clinical Site
-
Pecs, Ungarn, H-7624
- Durata Clinical Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Durata Clinical Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Durata Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 - 85 år.
- Signert og datert informert samtykkedokument.
- Større abscess, infeksjon på operasjonsstedet, traumatisk sårinfeksjon eller cellulitt mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av grampositive bakterier.
- Minst to (2) lokale tegn og symptomer på ABSSSI og minst ett (1) systemisk tegn på infeksjon.
- Krever minimum 3 dager med IV-behandling.
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noe av følgende:
- En kontraindikasjon for ethvert påkrevd studiemedisin.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Vedvarende sjokk.
- Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager.
- Mottak av et systemisk eller lokalt administrert antibiotikum innen 14 dager før randomisering, bortsett fra mottak av en enkelt dose av et korttidsvirkende antibakterielt medikament 3 eller flere dager før randomisering.
- Infeksjon på grunn av en dalbavancin- eller vankomycin-resistent organisme.
- Bevis på meningitt, nekrotiserende fasciitt, gassgangren, koldbrann, septisk artritt, osteomyelitt og/eller endovaskulær infeksjon.
- Utelukkende gram-negativ bakteriell eller sopp-ABSSSI.
- Venøs kateterinfeksjon.
- Infeksjon av et diabetisk fotsår eller et decubitussår.
- Enhetsrelaterte infeksjoner.
- Gram-negativ bakteriemi.
- Infiserte brannskader.
- Infisert lem med kritisk iskemi.
- Overfladiske/enkle hud- og hudstrukturinfeksjoner.
- Samtidig tilstand som krever antibakteriell behandling uten studier.
- ABSSSI krever behandling i mer enn 14 dager.
- Tilleggsbehandling med hyperbar oksygen.
- Mer enn 2 kirurgiske inngrep for ABSSSI forventet.
- Kronisk inflammatorisk tilstand som utelukker vurdering av klinisk respons.
- Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med CD4-celletall < 200 celler/mm3.
- Nylig benmargstransplantasjon, > 20 mg prednisolon per dag (eller tilsvarende) eller mottar immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
- Regelmessig, kronisk febernedsettende bruk hos pasienter som ikke er i stand til å modifisere seg i løpet av de første tre dagene av studiemedikamentell behandling.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Forhold som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
- Tidligere deltagelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vankomycin med mulig bytte til oral linezolid
|
IV Vancomycin (1 gram Q 12 timer eller 15 mg/Kg Q 12 timer) med valgfritt bytte til oral linezolid (600 mg hver 12. time).
Total behandlingsvarighet er 10-14 dager
|
|
Eksperimentell: Dalbavancin
|
IV Dalbavancin 1000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk effekt
Tidsramme: Etter 48-72 timers behandling
|
Klinisk respons 48-72 timer etter initiering av studiemedikament, basert på målinger av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) lesjonsstørrelse og temperatur
|
Etter 48-72 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 14-15)
|
Sammenlign den kliniske effekten ved slutten av behandlingsbesøket av dalbavancin med sammenligningsregimet basert på lesjonsstørrelse, lokale tegn, temperatur og mottak av annen behandling
|
Slutt på behandlingsbesøk (dag 14-15)
|
|
>= 20 % reduksjon i lesjonsområde
Tidsramme: 48-72 timer etter oppstart av studieterapi
|
Klinisk respons 48-72 timer etter initiering av studiemedikament, basert på målinger av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) lesjonsstørrelse
|
48-72 timer etter oppstart av studieterapi
|
|
Klinisk status
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (dag 28)
|
Sammenlign den kliniske effekten ved det kortsiktige oppfølgingsbesøket av dalbavancin med sammenligningsregimet basert på lesjonsstørrelse, lokale tegn på temperatur og mottak av annen behandling
|
Oppfølgingsbesøk (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cellulitt
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Vancomycin
- Linezolid
- Dalbavancin
Andre studie-ID-numre
- DUR001-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .