Eficácia e segurança da dalbavancina para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
27 de dezembro de 2013 atualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e duplo simulado para comparar a eficácia e a segurança da dalbavancina com um regime comparador (vancomicina e linezolida) para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
O objetivo principal é comparar a eficácia clínica precoce (após 48-72 horas de terapia) da dalbavancina com o regime comparador (vancomicina com a opção de mudar para linezolida oral) para o tratamento de pacientes com infecção bacteriana gram-positiva suspeita ou comprovada infecções da pele ou da estrutura da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
739
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Durata Study Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Durata Study Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Durata Study Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Durata Clinical Site
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Durata Clinical Site
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
- Durata Clinical Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Durata Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Durata Clinical Site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Durata Clinical Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Durata Study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Durata Clinical Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Durata Study Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Durata Study Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Durata Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Durata Study Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Durata Study Site
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Florida
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Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Durata Clinical Site
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos, 33966
- Durata Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Durata Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Durata Study Site
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Durata Clinical Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Durata Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Durata Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Durata Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Durata Study Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Durata Study Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Durata Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Durata Study Site
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Ohio
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45502
- Durata Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Durata Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Durata Study Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Durata Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Durata Clinical Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Durata Study Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Durata Study Site
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Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
- Durata Study Site
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Kohtla-Jarve, Estônia
- Durata Clinical Site
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Tallinn, Estônia, 10136
- Durata Clinical Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Durata Clinical Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Durata Study Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Durata Study Site
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Moscow, Federação Russa, 115280
- Durata Clinical Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 18519
- Durata Study Site
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Durata Clinical Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198099
- Durata Clinical Site
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Tomsk, Federação Russa
- Durata Study Site
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Tver, Federação Russa, 170036
- Durata Clinical Site
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Durata Clinical Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Durata Clinical Site
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Leningrad
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Vsevolozhsk, Leningrad, Federação Russa, 188864
- Durata Study Site
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Leningrad Region
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Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federação Russa, 188640
- Durata Clinical Site
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Budapest, Hungria, H-1081
- Durata Study Site
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Budapest, Hungria
- Durata Clinical Site
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Debrecen, Hungria, H-4043
- Durata Study Site
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Kaposvar, Hungria, H-7400
- Durata Clinical Site
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Pecs, Hungria, H-7624
- Durata Clinical Site
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Szeged, Hungria, H-6720
- Durata Clinical Site
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Veszprem, Hungria, H-8200
- Durata Study Site
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Haifa, Israel, 31906
- Durata Clinical Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Durata Study Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Durata Clinical Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Durata Study Site
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Durata Clinical Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Durata Clinical Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Durata Study Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Durata Clinical Site
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Liepaja, Letônia, LV-3414
- Durata Clinical Site
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Rezekne, Letônia, LV-4600
- Durata Study Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Durata Study Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- Durata Clinical Site
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Durata Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, LT-45130
- Durata Clinical Site
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Kauno m. sav, Lituânia, LT-47144
- Durata Clinical Site
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Klaipėda, Lituânia, LT-76231
- Durata Clinical Site
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Durata Clinical Trial
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Šiauliai, Lituânia, LT-76231
- Durata Clinical Site
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- Durata Clinical Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301721
- Durata Study Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Durata Study Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Durata Clinical Site
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Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-71
- Durata Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-791
- Durata Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Durata Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Durata Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Durata Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Durata Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Durata Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Durata Clinical Site
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Daegu
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Jung Gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Durata Clinical Site
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Bucharest, Romênia, 010713
- Durata Study Site
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Bucharest, Romênia, 010825
- Durata Clinical Site
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Bucharest, Romênia, 011461
- Durata Study Site
-
Bucharest, Romênia, 042122
- Durata Clinical Trial
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Bucharest, Romênia, 75622
- Durata Study Site
-
Burcharest, Romênia, 020125
- Durata Clinical Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Durata Study Site
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Constanta, Romênia, 900709
- Durata Study Site
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Targu Mures, Romênia, 540072
- Durata Study Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Durata Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Durata Study Site
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Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
- Durata Study Site
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Taichung City, Taiwan, 40447
- Durata Clinical Site
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Taipai, Taiwan
- Durata Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Durata Study Site
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Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Durata Study Site
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Fukien
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Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
- Durata Study Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Durata Study Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Durata Study Site
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- Durata Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Durata Clinical Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76025
- Durata Study Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Durata Study Site
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Kyiv, Ucrânia, 02666
- Durata Clinical Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02666
- Durata Study Site
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Durata Study Site
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Durata Study Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Durata Study Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69032
- Durata Study Site
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Johannesburg, África do Sul, 1500
- Durata Study Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- Durata Study Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6070
- Durata Study Site
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Durata Clinical Site
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Thabazimbi, África do Sul, 0380
- Durata Study Site
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Durban
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KwaZulu, Durban, África do Sul, 4037
- Durata Study Site
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Ladysmieth
-
KwaZulu-Natal, Ladysmieth, África do Sul, 3370
- Durata Study Site
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Middleburg
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Mpumalanga, Middleburg, África do Sul, 1055
- Durata Study Site
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Paarl
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Mpekweni, Paarl, África do Sul, 7646
- Durata Study Site
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Western Cape, Paarl, África do Sul, 7646
- Durata Study Site
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Pretoria
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Gauteng, Pretoria, África do Sul, 0001
- Durata Clinical Site
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Soweto
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Gauteng, Soweto, África do Sul, 2013
- Durata Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 85 anos de idade.
- Documento de consentimento informado assinado e datado.
- Abscesso maior, infecção de sítio cirúrgico, infecção de ferida traumática ou celulite suspeita ou confirmada como causada por bactérias Gram-positivas.
- Pelo menos dois (2) sinais e sintomas locais de ABSSSI e pelo menos um (1) sinal sistêmico de infecção.
- Requer um mínimo de 3 dias de terapia IV.
- Paciente disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes:
- Uma contra-indicação para qualquer medicamento do estudo necessário.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Choque sustentado.
- Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias.
- Recebimento de um antibiótico administrado sistemicamente ou topicamente dentro de 14 dias antes da randomização, exceto recebimento de uma única dose de um medicamento antibacteriano de ação curta 3 ou mais dias antes da randomização.
- Infecção devido a um organismo resistente à dalbavancina ou à vancomicina.
- Evidência de meningite, fasceíte necrotizante, gangrena gasosa, gangrena, artrite séptica, osteomielite e/ou infecção endovascular.
- Exclusivamente bactérias gram-negativas ou ABSSSI fúngicas.
- Infecção de cateter venoso.
- Infecção de úlcera de pé diabético ou úlcera de decúbito.
- Infecções relacionadas ao dispositivo.
- Bacteremia Gram-negativa.
- Queimaduras infectadas.
- Membro infectado com isquemia crítica.
- Infecções superficiais/simples da pele e da estrutura da pele.
- Condição concomitante que requer terapia antibacteriana não estudada.
- ABSSSI requerendo terapia por mais de 14 dias.
- Terapia adjuvante com oxigênio hiperbárico.
- Prevê-se mais de 2 intervenções cirúrgicas para ABSSSI.
- Condição inflamatória crônica que impede a avaliação da resposta clínica.
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células CD4 < 200 células/mm3.
- Transplante de medula óssea recente, > 20 mg de prednisolona por dia (ou equivalente) ou recebendo drogas imunossupressoras após transplante de órgãos.
- Uso antipirético regular e crônico em pacientes incapazes de modificar durante os primeiros três dias de terapia medicamentosa em estudo.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Condições que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação prévia no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina com possível mudança para linezolida oral
|
Vancomicina IV (1 grama Q 12 horas ou 15mg/Kg Q 12 horas) com troca opcional para linezolida oral (600 mg a cada 12 horas).
A duração total da terapia é de 10 a 14 dias
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Experimental: Dalbavancina
|
Dalbavancina IV 1000 mg no Dia 1 e 500 mg no Dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica precoce
Prazo: Após 48-72 horas de terapia
|
Resposta clínica em 48-72 horas após o início do medicamento do estudo, com base em medições de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI), tamanho e temperatura da lesão
|
Após 48-72 horas de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado Clínico
Prazo: Visita de fim de tratamento (dia 14-15)
|
Comparar a eficácia clínica no final da consulta de tratamento de dalbavancina com o regime comparador com base no tamanho da lesão, sinais locais, temperatura e recebimento de outra terapia
|
Visita de fim de tratamento (dia 14-15)
|
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>= Redução de 20% na área da lesão
Prazo: 48-72 horas após o início da terapia em estudo
|
Resposta clínica 48-72 horas após o início do medicamento do estudo, com base nas medições do tamanho da lesão de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
|
48-72 horas após o início da terapia em estudo
|
|
Estado Clínico
Prazo: Visita de acompanhamento (dia 28)
|
Comparar a eficácia clínica na visita de acompanhamento de curto prazo da dalbavancina com o regime comparador com base no tamanho da lesão, temperatura dos sinais locais e recebimento de outra terapia
|
Visita de acompanhamento (dia 28)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Dalbavancina
Outros números de identificação do estudo
- DUR001-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .