Dalbavancinin teho ja turvallisuus akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa
perjantai 27. joulukuuta 2013 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislueteltu tutkimus, jossa verrataan dalbavansiinin tehoa ja turvallisuutta vertailuhoitoon (vankomysiini ja linetsolidi) akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoitoon
Ensisijaisena tavoitteena on verrata dalbavansiinin varhaista kliinistä tehoa (48–72 tunnin hoidon jälkeen) vertailuhoitoon (vankomysiini, jossa on mahdollisuus vaihtaa oraaliseen linetsolidiin) potilaiden hoidossa, joilla epäillään tai todetaan grampositiivista bakteeria. ihon tai ihorakenteen infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
739
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Durata Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Durata Study Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1500
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6070
- Durata Study Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Durata Clinical Site
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
- Durata Study Site
-
-
Durban
-
KwaZulu, Durban, Etelä-Afrikka, 4037
- Durata Study Site
-
-
Ladysmieth
-
KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Etelä-Afrikka, 3370
- Durata Study Site
-
-
Middleburg
-
Mpumalanga, Middleburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Durata Study Site
-
-
Paarl
-
Mpekweni, Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Durata Study Site
-
Western Cape, Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Durata Study Site
-
-
Pretoria
-
Gauteng, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Durata Clinical Site
-
-
Soweto
-
Gauteng, Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Durata Clinical Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Durata Study Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Durata Clinical Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Durata Study Site
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Durata Clinical Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Durata Clinical Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- Durata Clinical Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301721
- Durata Study Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Durata Study Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Durata Clinical Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-71
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-791
- Durata Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Durata Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Durata Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Durata Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Durata Clinical Site
-
-
Daegu
-
Jung Gu, Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Durata Clinical Site
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Durata Clinical Site
-
Rezekne, Latvia, LV-4600
- Durata Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Durata Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Durata Clinical Site
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-45130
- Durata Clinical Site
-
Kauno m. sav, Liettua, LT-47144
- Durata Clinical Site
-
Klaipėda, Liettua, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Durata Clinical Trial
-
Šiauliai, Liettua, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010713
- Durata Study Site
-
Bucharest, Romania, 010825
- Durata Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Durata Study Site
-
Bucharest, Romania, 042122
- Durata Clinical Trial
-
Bucharest, Romania, 75622
- Durata Study Site
-
Burcharest, Romania, 020125
- Durata Clinical Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Durata Study Site
-
Constanta, Romania, 900709
- Durata Study Site
-
Targu Mures, Romania, 540072
- Durata Study Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Durata Clinical Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Durata Clinical Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Durata Clinical Site
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Durata Study Site
-
Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
- Durata Study Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- Durata Clinical Site
-
Taipai, Taiwan
- Durata Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Durata Study Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Durata Study Site
-
-
Fukien
-
Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Durata Study Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Durata Study Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Durata Clinical Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 02666
- Durata Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina, 02666
- Durata Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Durata Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Durata Study Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Durata Study Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69032
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1081
- Durata Study Site
-
Budapest, Unkari
- Durata Clinical Site
-
Debrecen, Unkari, H-4043
- Durata Study Site
-
Kaposvar, Unkari, H-7400
- Durata Clinical Site
-
Pecs, Unkari, H-7624
- Durata Clinical Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Durata Clinical Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Durata Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Durata Clinical Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 18519
- Durata Study Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Durata Clinical Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198099
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Durata Study Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Durata Clinical Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Durata Clinical Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Durata Clinical Site
-
-
Leningrad
-
Vsevolozhsk, Leningrad, Venäjän federaatio, 188864
- Durata Study Site
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188640
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro, 30322
- Durata Study Site
-
Kohtla-Jarve, Viro
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Viro, 10136
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Durata Clinical Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Durata Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Durata Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Durata Clinical Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Durata Clinical Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Durata Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Durata Study Site
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Durata Study Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Durata Study Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Durata Clinical Site
-
Ft. Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33966
- Durata Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Durata Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Durata Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Durata Clinical Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Durata Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Durata Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Durata Study Site
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45502
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Durata Study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Durata Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Durata Clinical Site
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Durata Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18-85 vuotta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Vakava paise, leikkauskohdan infektio, traumaattinen haavatulehdus tai selluliitti, jonka epäillään tai todetaan johtuvan grampositiivisista bakteereista.
- Vähintään kaksi (2) paikallista ABSSSI-oiretta ja vähintään yksi (1) systeeminen infektion merkki.
- Vaatii vähintään 3 päivää IV-hoitoa.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Vasta-aihe mille tahansa vaaditulle tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Jatkuva shokki.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Systeemisesti tai paikallisesti annettavan antibiootin vastaanotto 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi lyhytvaikutteisen antibakteerisen lääkkeen kerta-annoksen vastaanottaminen vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.
- Dalbavansiini- tai vankomysiiniresistentin organismin aiheuttama infektio.
- Todisteet aivokalvontulehduksesta, nekrotisoivasta fasciiitista, kaasukuoliosta, gangreenista, septisesta niveltulehduksesta, osteomyeliitistä ja/tai endovaskulaarisesta infektiosta.
- Yksinomaan gram-negatiivinen bakteeri- tai sieni-ABSSSI.
- Laskimokatetritulehdus.
- Diabeettisen jalkahaavan tai decubitus-haavan infektio.
- Laitteisiin liittyvät infektiot.
- Gram-negatiivinen bakteremia.
- Infektoituneet palovammat.
- Infektoitunut raaja kriittisellä iskemialla.
- Pinnalliset/yksinkertaiset iho- ja ihorakenteen infektiot.
- Samanaikainen tila, joka vaatii ei-tutkimuksen mukaista antibakteerista hoitoa.
- ABSSSI, joka vaatii hoitoa yli 14 päivää.
- Lisähoito ylipainehapella.
- Yli 2 kirurgista toimenpidettä ABSSSI:lle on odotettavissa.
- Krooninen tulehdustila, joka estää kliinisen vasteen arvioinnin.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3.
- Äskettäin luuydinsiirto, > 20 mg prednisolonia päivässä (tai vastaava) tai immunosuppressanttilääkkeitä elinsiirron jälkeen.
- Säännöllinen, krooninen antipyreettinen käyttö potilailla, jotka eivät pysty muuttamaan muutoksia tutkimuslääkehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankomysiini ja mahdollinen siirtyminen oraaliseen linetsolidiin
|
IV Vankomysiini (1 gramma Q 12 tuntia tai 15 mg/kg Q 12 tuntia), valinnainen vaihto oraaliseen linetsolidiin (600 mg 12 tunnin välein).
Hoidon kokonaiskesto on 10-14 päivää
|
|
Kokeellinen: Dalbavancin
|
IV Dalbavancin 1000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 48-72 tunnin hoidon jälkeen
|
Kliininen vaste 48–72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, joka perustuu akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) leesion koon ja lämpötilan mittauksiin
|
48-72 tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: Hoitokäynnin päättyminen (päivät 14-15)
|
Vertaa dalbavansiinin kliinistä tehoa hoitokäynnin lopussa vertailuhoitoon leesion koon, paikallisten merkkien, lämpötilan ja muun hoidon saamisen perusteella.
|
Hoitokäynnin päättyminen (päivät 14-15)
|
|
>= 20 %:n vähennys leesioalueella
Aikaikkuna: 48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliininen vaste 48–72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, joka perustuu akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) leesion koon mittauksiin
|
48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: Seurantakäynti (päivä 28)
|
Vertaa kliinistä tehoa dalbavansiinin lyhytaikaisella seurantakäynnillä vertailuhoitoon leesion koon, paikallisten merkkien lämpötilan ja muun hoidon saamisen perusteella.
|
Seurantakäynti (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Dalbavancin
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUR001-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .