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达巴万星治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性

2013年12月27日更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

比较达巴万星与比较方案（万古霉素和利奈唑胺）治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、双模拟研究

主要目的是比较达巴万星与比较方案（万古霉素可选择改用口服利奈唑胺）治疗疑似或确诊革兰氏阳性细菌患者的早期临床疗效（治疗 48-72 小时后）皮肤或皮肤结构感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

739

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - Durata Study Site
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - Durata Study Site
  - Donetsk、乌克兰、83099
    - Durata Study Site
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
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  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
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  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76025
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  - Kharkiv、乌克兰、61058
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  - Kyiv、乌克兰、02666
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  - Zaporizhia、乌克兰、69032
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以色列
- - Haifa、以色列、31906
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  - Jerusalem、以色列、91120
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  - Kfar Saba、以色列、44281
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  - Tel Aviv、以色列、64239
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俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、111539
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  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、18519
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  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198099
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  - Tver、俄罗斯联邦、170036
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  - Volgograd、俄罗斯联邦、400138
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  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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- Leningrad
  - Vsevolozhsk、Leningrad、俄罗斯联邦、188864
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  - Vsevolozhsk、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188640
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保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
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  - Sofia、保加利亚、1407
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匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1081
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  - Budapest、匈牙利
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南非
- - Johannesburg、南非、1500
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  - Pretoria、南非、0084
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  - KwaZulu、Durban、南非、4037
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  - Mpekweni、Paarl、南非、7646
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- Soweto
  - Gauteng、Soweto、南非、2013
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台湾
- - Kaohsiung、台湾、813
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  - Kaohsiung、台湾、ROC 807
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  - Taichung City、台湾、40447
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  - Taipai、台湾
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  - Taipei、台湾、10002
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  - Yung Kang City、台湾、71044
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- Fukien
  - Tainan、Fukien、台湾、70403
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大韩民国
- - Ansan、大韩民国、425-707
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  - Daejeon、大韩民国、301721
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  - Gwangju、大韩民国、501-757
    - Durata Study Site
  - Incheon、大韩民国、405-760
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  - Kangwon-do、大韩民国、220-71
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  - Seoul、大韩民国、133-791
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  - Seoul、大韩民国、134-701
    - Durata Clinical Site
  - Seoul、大韩民国、134-701
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韩民国、135-710
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韩民国、136-705
    - Durata Clinical Site
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Durata Study Site
  - Seoul、大韩民国、152-703
    - Durata Clinical Site
- Daegu
  - Jung Gu、Daegu、大韩民国、700-721
    - Durata Clinical Site
拉脱维亚
- - Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
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  - Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
    - Durata Clinical Site
  - Rezekne、拉脱维亚、LV-4600
    - Durata Study Site
  - Riga、拉脱维亚、LV-1001
    - Durata Study Site
  - Riga、拉脱维亚、LV-1002
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  - Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
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斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
    - Durata Clinical Site
  - Levice、斯洛伐克、934 01
    - Durata Clinical Site
  - Nitra、斯洛伐克、950 01
    - Durata Clinical Site
  - Svidnik、斯洛伐克、089 01
    - Durata Clinical Site
爱沙尼亚
- - Kohtla-Jarve、爱沙尼亚、30322
    - Durata Study Site
  - Kohtla-Jarve、爱沙尼亚
    - Durata Clinical Site
  - Tallinn、爱沙尼亚、10136
    - Durata Clinical Site
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - Durata Clinical Site
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Durata Study Site
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-45130
    - Durata Clinical Site
  - Kauno m. sav、立陶宛、LT-47144
    - Durata Clinical Site
  - Klaipėda、立陶宛、LT-76231
    - Durata Clinical Site
  - Vilnius、立陶宛、LT-10207
    - Durata Clinical Trial
  - Šiauliai、立陶宛、LT-76231
    - Durata Clinical Site
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、010713
    - Durata Study Site
  - Bucharest、罗马尼亚、010825
    - Durata Clinical Site
  - Bucharest、罗马尼亚、011461
    - Durata Study Site
  - Bucharest、罗马尼亚、042122
    - Durata Clinical Trial
  - Bucharest、罗马尼亚、75622
    - Durata Study Site
  - Burcharest、罗马尼亚、020125
    - Durata Clinical Site
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Durata Study Site
  - Constanta、罗马尼亚、900709
    - Durata Study Site
  - Targu Mures、罗马尼亚、540072
    - Durata Study Site
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Durata Clinical Site
美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
    - Durata Clinical Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92804
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  - Buena Park、California、美国、90620
    - Durata Clinical Site
  - Chula Vista、California、美国、91911
    - Durata Study Site
  - Long Beach、California、美国、90813
    - Durata Clinical Site
  - Los Angeles、California、美国、90015
    - Durata Study Site
  - Norwalk、California、美国、90650
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  - Oxnard、California、美国、93030
    - Durata Study Site
  - San Diego、California、美国、92120
    - Durata Study Site
  - Stockton、California、美国、95204
    - Durata Study Site
- Florida
  - Boyton Beach、Florida、美国、33435
    - Durata Clinical Site
  - Ft. Meyers、Florida、美国、33966
    - Durata Clinical Site
  - Miami、Florida、美国、33015
    - Durata Clinical Site
  - Orlando、Florida、美国、32837
    - Durata Study Site
  - St. Cloud、Florida、美国、34769
    - Durata Clinical Site
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30901
    - Durata Clinical Site
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Durata Study Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Durata Clinical Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Durata Study Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Durata Study Site
  - Shreveport、Louisiana、美国、71101
    - Durata Study Site
  - Zachary、Louisiana、美国、70791
    - Durata Study Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Durata Study Site
- Ohio
  - Springfield、Ohio、美国、45502
    - Durata Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    - Durata Study Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78701
    - Durata Study Site
  - Austin、Texas、美国、78752
    - Durata Clinical Site
  - Houston、Texas、美国、77055
    - Durata Clinical Site
  - Richmond、Texas、美国、77469
    - Durata Study Site
- Wisconsin
  - Middleton、Wisconsin、美国、53562
    - Durata Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-85岁的男性或女性患者。
签署并注明日期的知情同意书。
疑似或确诊为革兰氏阳性菌引起的大脓肿、手术部位感染、外伤伤口感染或蜂窝组织炎。
至少有两 (2) 种 ABSSSI 局部体征和症状以及至少一 (1) 种全身感染体征。
需要至少 3 天的静脉注射治疗。
患者愿意并能够遵守研究程序。

排除标准：

出现以下任何情况的患者：

任何所需研究药物的禁忌症。
怀孕或哺乳的女性。
持续震惊。
在 30 天内参与另一项研究药物或设备的研究。
在随机分组前 14 天内接受全身或局部给药的抗生素，但在随机分组前 3 天或更长时间接受单剂量短效抗菌药物除外。
由达巴万星或万古霉素耐药微生物引起的感染。
脑膜炎、坏死性筋膜炎、气性坏疽、坏疽、化脓性关节炎、骨髓炎和/或血管内感染的证据。
专为革兰氏阴性细菌或真菌 ABSSSI。
静脉导管感染。
糖尿病足溃疡或褥疮溃疡的感染。
设备相关的感染。
革兰氏阴性菌血症。
感染性烧伤。
受感染的肢体严重缺血。
浅表/单纯皮肤和皮肤结构感染。
需要非研究抗菌治疗的伴随病症。
ABSSSI 需要治疗超过 14 天。
高压氧辅助治疗。
预计超过 2 次 ABSSSI 手术干预。
排除临床反应评估的慢性炎症状况。
中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3。
CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
最近的骨髓移植，每天> 20 mg泼尼松龙（或等效物）或在器官移植后接受免疫抑制药物。
在研究药物治疗的前三天无法调整的患者定期、长期使用退热药。
预期寿命不到3个月。
可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果解释的情况。
先前参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：万古霉素可能改用口服利奈唑胺	药品：万古霉素/利奈唑胺 IV 万古霉素（1 克，每 12 小时一次或 15 毫克/千克，每 12 小时一次），可选择口服利奈唑胺（每 12 小时 600 毫克）。总疗程为 10-14 天
实验性的：达巴万星	药品：IV 达巴万星 IV 达巴万星 1000 mg 第 1 天和 500 mg 第 8 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
早期临床疗效大体时间：治疗48-72小时后	研究药物开始后 48-72 小时的临床反应，基于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 病变大小和温度的测量	治疗48-72小时后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床状态大体时间：治疗访视结束（第 14-15 天）	根据病变大小、局部体征、温度和接受其他治疗，比较达巴万星治疗访视结束时与比较方案的临床疗效	治疗访视结束（第 14-15 天）
>= 病变面积减少 20% 大体时间：研究治疗开始后 48-72 小时	基于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 病变大小的测量，研究药物开始后 48-72 小时的临床反应	研究治疗开始后 48-72 小时
临床状态大体时间：后续访问（第 28 天）	根据病变大小、局部体征温度和接受其他治疗，比较达巴万星与比较方案的短期随访的临床疗效	后续访问（第 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

调查人员

研究主任：Michael Dunne, MD、Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月27日

最后验证

2013年12月1日

达巴万星治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性

比较达巴万星与比较方案（万古霉素和利奈唑胺）治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、双模拟研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点