급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 Dalbavancin의 효능 및 안전성
2013년 12월 27일 업데이트: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 달바반신의 효능 및 안전성을 비교 요법(반코마이신 및 리네졸리드)과 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구
1차 목적은 그람 양성 세균이 의심되거나 입증된 환자의 치료에 대한 달바반신의 초기 임상 효능(치료 48-72시간 후)을 비교 요법(경구 리네졸리드로 전환할 수 있는 옵션이 있는 반코마이신)과 비교하는 것입니다. 피부 또는 피부 구조 감염.
연구 개요
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중재적
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739
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Johannesburg, 남아프리카, 1500
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Durban
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KwaZulu-Natal, Ladysmieth, 남아프리카, 3370
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Mpekweni, Paarl, 남아프리카, 7646
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Pretoria
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Soweto
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Kaohsiung, 대만, 813
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Taichung City, 대만, 40447
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Taipai, 대만
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Taipei, 대만, 10002
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Yung Kang City, 대만, 71044
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Fukien
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Tainan, Fukien, 대만, 70403
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Ansan, 대한민국, 425-707
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Daejeon, 대한민국, 301721
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Kangwon-do, 대한민국, 220-71
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Daegu
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Leningrad
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Bucharest, 루마니아, 75622
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Burcharest, 루마니아, 020125
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Constanta, 루마니아, 900709
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Kaunas, 리투아니아, LT-45130
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Klaipėda, 리투아니아, LT-76231
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Florida
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Illinois
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Nevada
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Ohio
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sevlievo, 불가리아, 5400
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Sofia, 불가리아, 1000
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
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Kohtla-Jarve, 에스토니아, 30322
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Kohtla-Jarve, 에스토니아
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Tallinn, 에스토니아, 10136
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
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Kyiv, 우크라이나, 02666
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Kyiv, 우크라이나, 02666
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Lviv, 우크라이나, 79013
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Lviv, 우크라이나, 79059
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
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Zaporizhia, 우크라이나, 69032
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Haifa, 이스라엘, 31906
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Petah-Tiqva, 이스라엘, 49100
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Budapest, 헝가리, H-1081
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리, H-4043
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Kaposvar, 헝가리, H-7400
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Pecs, 헝가리, H-7624
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Szeged, 헝가리, H-6720
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Veszprem, 헝가리, H-8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 85세의 남성 또는 여성 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
- 그람 양성균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 주요 농양, 수술 부위 감염, 외상성 창상 감염 또는 봉와직염.
- ABSSSI의 최소 2개의 국소 징후 및 증상 및 최소 1개의 전신 감염 징후.
- 최소 3일의 IV 요법이 필요합니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자:
- 필수 연구 약물에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 간호 여성.
- 지속적인 충격.
- 30일 이내에 시험 약물 또는 장치의 다른 연구에 참여.
- 무작위화 3일 이상 전에 속효성 항균 약물의 단일 용량을 받은 경우를 제외하고 무작위화 전 14일 이내에 전신 또는 국소 투여된 항생제를 받은 경우.
- 달바반신 또는 반코마이신 내성 유기체로 인한 감염.
- 수막염, 괴사성 근막염, 가스 괴저, 괴저, 패혈성 관절염, 골수염 및/또는 혈관내 감염의 증거.
- 독점적으로 그람 음성 박테리아 또는 진균 ABSSSI.
- 정맥 카테터 감염.
- 당뇨병성 족부 궤양 또는 욕창 궤양의 감염.
- 장치 관련 감염.
- 그람음성균혈증.
- 감염된 화상.
- 치명적인 허혈로 감염된 사지.
- 표면/단순 피부 및 피부 구조 감염.
- 비연구 항균 요법을 필요로 하는 병발 상태.
- 14일 이상의 치료가 필요한 ABSSSI.
- 고압 산소를 이용한 보조 요법.
- ABSSSI에 대한 2개 이상의 외과적 개입이 예상됩니다.
- 임상 반응의 평가를 배제하는 만성 염증 상태.
- 절대 호중구 수 < 500 cells/mm3.
- CD4 세포 수가 200 세포/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 최근 골수 이식, 1일 프레드니솔론 > 20mg(또는 이에 상응하는 용량) 또는 장기 이식 후 면역억제제 투여.
- 연구 약물 요법의 처음 3일 동안 수정할 수 없는 환자에서 규칙적이고 만성적인 해열제 사용.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조건.
- 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경구 리네졸리드로의 전환 가능성이 있는 반코마이신
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IV Vancomycin(1g Q 12시간 또는 15mg/Kg Q 12시간) 및 경구용 리네졸리드(12시간마다 600mg)로 선택적으로 전환.
총 치료 기간은 10-14일입니다.
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실험적: 달바반친
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IV 달바반신 1일 1000mg 및 8일 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 임상 효능
기간: 48-72시간의 치료 후
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급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 병변 크기 및 온도 측정에 근거한 연구 약물 개시 후 48-72시간에서의 임상 반응
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48-72시간의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상현황
기간: 치료 종료 방문(14-15일)
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병변 크기, 국소 징후, 온도 및 다른 요법의 수용에 기초하여 달바반신의 치료 방문 종료시 비교 요법에 대한 임상 효능을 비교한다.
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치료 종료 방문(14-15일)
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>= 병변 면적 20% 감소
기간: 연구 요법 개시 후 48-72시간
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급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 병변 크기 측정에 근거한 연구 약물 개시 후 48-72시간에서의 임상 반응
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연구 요법 개시 후 48-72시간
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임상현황
기간: 후속 방문(28일)
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병변 크기, 국소 징후 온도 및 다른 요법의 수용을 기반으로 비교 요법에 대한 달바반신의 단기 추적 방문에서 임상 효능을 비교합니다.
|
후속 방문(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .