Efficacité et innocuité de la dalbavancine pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
27 décembre 2013 mis à jour par: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la dalbavancine à un régime de comparaison (vancomycine et linézolide) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
L'objectif principal est de comparer l'efficacité clinique précoce (après 48 à 72 heures de traitement) de la dalbavancine à celle du traitement comparateur (vancomycine avec possibilité de passer au linézolide oral) pour le traitement des patients atteints d'une bactérie Gram positive suspectée ou avérée. infections de la peau ou des structures cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
739
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- Durata Study Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6070
- Durata Study Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
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Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
- Durata Study Site
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Durban
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KwaZulu, Durban, Afrique du Sud, 4037
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Ladysmieth
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KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Afrique du Sud, 3370
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Middleburg
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Mpumalanga, Middleburg, Afrique du Sud, 1055
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Paarl
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Mpekweni, Paarl, Afrique du Sud, 7646
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Western Cape, Paarl, Afrique du Sud, 7646
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Pretoria
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Gauteng, Pretoria, Afrique du Sud, 0001
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Soweto
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Gauteng, Soweto, Afrique du Sud, 2013
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Durata Study Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Ansan, Corée, République de, 425-707
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Daejeon, Corée, République de, 301721
- Durata Study Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Kangwon-do, Corée, République de, 220-71
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Seoul, Corée, République de, 133-791
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Seoul, Corée, République de, 134-701
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Seoul, Corée, République de, 134-701
- Durata Study Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Durata Clinical Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Durata Study Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
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Daegu
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Jung Gu, Daegu, Corée, République de, 700-721
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Kohtla-Jarve, Estonie, 30322
- Durata Study Site
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Kohtla-Jarve, Estonie
- Durata Clinical Site
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Tallinn, Estonie, 10136
- Durata Clinical Site
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tartu, Estonie, 51014
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Moscow, Fédération Russe, 111539
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Moscow, Fédération Russe, 115280
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 18519
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198099
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Tomsk, Fédération Russe
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Tver, Fédération Russe, 170036
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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Leningrad
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Vsevolozhsk, Leningrad, Fédération Russe, 188864
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Leningrad Region
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Vsevolozhsk, Leningrad Region, Fédération Russe, 188640
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Budapest, Hongrie, H-1081
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie, H-4043
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Kaposvar, Hongrie, H-7400
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Pecs, Hongrie, H-7624
- Durata Clinical Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Durata Clinical Site
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Durata Study Site
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Haifa, Israël, 31906
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Jerusalem, Israël, 91120
- Durata Study Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Durata Clinical Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Durata Study Site
-
Petah-Tiqva, Israël, 49100
- Durata Clinical Site
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Durata Clinical Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Durata Study Site
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Durata Clinical Site
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Liepaja, Lettonie, LV-3414
- Durata Clinical Site
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Rezekne, Lettonie, LV-4600
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Durata Study Site
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Durata Clinical Site
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Ventspils, Lettonie, LV-3601
- Durata Clinical Site
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Kaunas, Lituanie, LT-45130
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Kauno m. sav, Lituanie, LT-47144
- Durata Clinical Site
-
Klaipėda, Lituanie, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Durata Clinical Trial
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Šiauliai, Lituanie, LT-76231
- Durata Clinical Site
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Bucharest, Roumanie, 010713
- Durata Study Site
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Durata Clinical Site
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Bucharest, Roumanie, 011461
- Durata Study Site
-
Bucharest, Roumanie, 042122
- Durata Clinical Trial
-
Bucharest, Roumanie, 75622
- Durata Study Site
-
Burcharest, Roumanie, 020125
- Durata Clinical Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Durata Study Site
-
Constanta, Roumanie, 900709
- Durata Study Site
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Targu Mures, Roumanie, 540072
- Durata Study Site
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Durata Clinical Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Durata Clinical Site
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Levice, Slovaquie, 934 01
- Durata Clinical Site
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Nitra, Slovaquie, 950 01
- Durata Clinical Site
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Durata Clinical Site
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Durata Study Site
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Kaohsiung, Taïwan, ROC 807
- Durata Study Site
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Taichung City, Taïwan, 40447
- Durata Clinical Site
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Taipai, Taïwan
- Durata Clinical Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Durata Study Site
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Yung Kang City, Taïwan, 71044
- Durata Study Site
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Fukien
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Tainan, Fukien, Taïwan, 70403
- Durata Study Site
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Durata Study Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Durata Study Site
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Donetsk, Ukraine, 83099
- Durata Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Durata Clinical Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Durata Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
- Durata Study Site
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Kharkiv, Ukraine, 61058
- Durata Study Site
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Kyiv, Ukraine, 02666
- Durata Clinical Site
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Kyiv, Ukraine, 02666
- Durata Study Site
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Lviv, Ukraine, 79013
- Durata Study Site
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Lviv, Ukraine, 79059
- Durata Study Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Durata Study Site
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Zaporizhia, Ukraine, 69032
- Durata Study Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Durata Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Durata Clinical Site
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Durata Clinical Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Durata Study Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Durata Clinical Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Durata Study Site
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Durata Study Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Durata Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Durata Study Site
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- Durata Study Site
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Florida
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Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Durata Clinical Site
-
Ft. Meyers, Florida, États-Unis, 33966
- Durata Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Durata Clinical Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Durata Clinical Site
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Durata Clinical Site
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Durata Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Durata Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Durata Study Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Durata Study Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Durata Study Site
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Durata Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Durata Study Site
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Ohio
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Springfield, Ohio, États-Unis, 45502
- Durata Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Durata Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Durata Study Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Durata Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Durata Clinical Site
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Durata Study Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Durata Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans.
- Document de consentement éclairé signé et daté.
- Abcès majeur, infection du site opératoire, infection de plaie traumatique ou cellulite suspectée ou confirmée d'être causée par des bactéries Gram-positives.
- Au moins deux (2) signes et symptômes locaux d'ABSSSI et au moins un (1) signe systémique d'infection.
- Nécessite un minimum de 3 jours de thérapie IV.
- Patient désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- Une contre-indication à tout médicament à l'étude requis.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Choc soutenu.
- Participation à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours.
- Réception d'un antibiotique administré par voie systémique ou topique dans les 14 jours précédant la randomisation, sauf réception d'une dose unique d'un médicament antibactérien à action brève 3 jours ou plus avant la randomisation.
- Infection due à un organisme résistant à la dalbavancine ou à la vancomycine.
- Signes de méningite, de fasciite nécrosante, de gangrène gazeuse, de gangrène, d'arthrite septique, d'ostéomyélite et/ou d'infection endovasculaire.
- Exclusivement bactérienne gram-négative ou ABSSSI fongique.
- Infection du cathéter veineux.
- Infection d'un ulcère du pied diabétique ou d'un ulcère de décubitus.
- Infections liées à l'appareil.
- Bactériémie à Gram négatif.
- Brûlures infectées.
- Membre infecté avec ischémie critique.
- Infections superficielles/simples de la peau et des structures cutanées.
- Affection concomitante nécessitant un traitement antibactérien hors étude.
- ABSSSI nécessitant un traitement pendant plus de 14 jours.
- Thérapie d'appoint à l'oxygène hyperbare.
- Plus de 2 interventions chirurgicales pour ABSSSI prévues.
- État inflammatoire chronique empêchant l'évaluation de la réponse clinique.
- Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3.
- Greffe de moelle osseuse récente, > 20 mg de prednisolone par jour (ou équivalent) ou recevant des médicaments immunosuppresseurs après une greffe d'organe.
- Utilisation régulière et chronique d'antipyrétiques chez les patients incapables de se modifier au cours des trois premiers jours du traitement médicamenteux à l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Conditions qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation préalable à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vancomycine avec passage possible au linézolide oral
|
Vancomycine IV (1 gramme toutes les 12 heures ou 15 mg/kg toutes les 12 heures) avec passage facultatif au linézolide par voie orale (600 mg toutes les 12 heures).
La durée totale du traitement est de 10 à 14 jours
|
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Expérimental: Dalbavancine
|
IV Dalbavancine 1000 mg le jour 1 et 500 mg le jour 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique précoce
Délai: Après 48 à 72 heures de traitement
|
Réponse clinique 48 à 72 heures après l'initiation du médicament à l'étude, basée sur les mesures de la taille et de la température des lésions bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
|
Après 48 à 72 heures de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut clinique
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 14-15)
|
Comparer l'efficacité clinique à la fin de la visite de traitement de la dalbavancine à celle du traitement de comparaison en fonction de la taille de la lésion, des signes locaux, de la température et de la réception d'un autre traitement
|
Visite de fin de traitement (Jour 14-15)
|
|
>= 20 % de réduction de la zone de lésion
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
|
Réponse clinique 48 à 72 heures après l'initiation du médicament à l'étude, basée sur les mesures de la taille des lésions des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
|
48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
|
|
Statut clinique
Délai: Visite de suivi (jour 28)
|
Comparer l'efficacité clinique lors de la visite de suivi à court terme de la dalbavancine au régime de comparaison en fonction de la taille de la lésion, de la température des signes locaux et de la réception d'un autre traitement
|
Visite de suivi (jour 28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
- Dalbavancine
Autres numéros d'identification d'étude
- DUR001-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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