Werkzaamheid en veiligheid van Dalbavancin voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
27 december 2013 bijgewerkt door: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie om de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin te vergelijken met een vergelijkend regime (vancomycine en linezolid) voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
Het primaire doel is om de vroege klinische werkzaamheid (na 48-72 uur therapie) van dalbavancin te vergelijken met het vergelijkende regime (vancomycine met de mogelijkheid om over te schakelen op oraal linezolid) voor de behandeling van patiënten met een vermoedelijke of bewezen grampositieve bacteriële infectie. huid- of huidstructuurinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
739
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Durata Study Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Durata Study Site
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Durata Study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 30322
- Durata Study Site
-
Kohtla-Jarve, Estland
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 10136
- Durata Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Durata Clinical Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1081
- Durata Study Site
-
Budapest, Hongarije
- Durata Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, H-4043
- Durata Study Site
-
Kaposvar, Hongarije, H-7400
- Durata Clinical Site
-
Pecs, Hongarije, H-7624
- Durata Clinical Site
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Durata Clinical Site
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31906
- Durata Clinical Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Durata Study Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Durata Clinical Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Durata Study Site
-
Petah-Tiqva, Israël, 49100
- Durata Clinical Site
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Durata Clinical Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- Durata Clinical Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301721
- Durata Study Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Durata Study Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Durata Clinical Site
-
Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-71
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-791
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Durata Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Durata Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Durata Clinical Site
-
-
Daegu
-
Jung Gu, Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Durata Clinical Site
-
Liepaja, Letland, LV-3414
- Durata Clinical Site
-
Rezekne, Letland, LV-4600
- Durata Study Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Durata Study Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Durata Clinical Site
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-45130
- Durata Clinical Site
-
Kauno m. sav, Litouwen, LT-47144
- Durata Clinical Site
-
Klaipėda, Litouwen, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
- Durata Clinical Trial
-
Šiauliai, Litouwen, LT-76231
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Durata Study Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Durata Study Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Durata Clinical Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76025
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Durata Study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02666
- Durata Clinical Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02666
- Durata Study Site
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Durata Study Site
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Durata Study Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Durata Study Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69032
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010713
- Durata Study Site
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Durata Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Durata Study Site
-
Bucharest, Roemenië, 042122
- Durata Clinical Trial
-
Bucharest, Roemenië, 75622
- Durata Study Site
-
Burcharest, Roemenië, 020125
- Durata Clinical Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Durata Study Site
-
Constanta, Roemenië, 900709
- Durata Study Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540072
- Durata Study Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Durata Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Durata Clinical Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 18519
- Durata Study Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Durata Clinical Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198099
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Durata Study Site
-
Tver, Russische Federatie, 170036
- Durata Clinical Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Durata Clinical Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Durata Clinical Site
-
-
Leningrad
-
Vsevolozhsk, Leningrad, Russische Federatie, 188864
- Durata Study Site
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Federatie, 188640
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Durata Clinical Site
-
Levice, Slowakije, 934 01
- Durata Clinical Site
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Durata Clinical Site
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Durata Study Site
-
Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
- Durata Study Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- Durata Clinical Site
-
Taipai, Taiwan
- Durata Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Durata Study Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Durata Study Site
-
-
Fukien
-
Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
- Durata Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Durata Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Durata Clinical Site
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Durata Clinical Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Durata Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Durata Study Site
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Durata Study Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Durata Study Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Durata Clinical Site
-
Ft. Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33966
- Durata Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Durata Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Durata Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Durata Clinical Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Durata Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Durata Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Durata Study Site
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45502
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Durata Study Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
- Durata Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Durata Clinical Site
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
- Durata Study Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6070
- Durata Study Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Durata Clinical Site
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
- Durata Study Site
-
-
Durban
-
KwaZulu, Durban, Zuid-Afrika, 4037
- Durata Study Site
-
-
Ladysmieth
-
KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Zuid-Afrika, 3370
- Durata Study Site
-
-
Middleburg
-
Mpumalanga, Middleburg, Zuid-Afrika, 1055
- Durata Study Site
-
-
Paarl
-
Mpekweni, Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Durata Study Site
-
Western Cape, Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Durata Study Site
-
-
Pretoria
-
Gauteng, Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Durata Clinical Site
-
-
Soweto
-
Gauteng, Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Durata Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 85 jaar.
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
- Ernstig abces, infectie van de operatieplaats, traumatische wondinfectie of cellulitis waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze wordt veroorzaakt door grampositieve bacteriën.
- Ten minste twee (2) lokale tekenen en symptomen van ABSSSI en ten minste één (1) systemisch teken van infectie.
- Vereist minimaal 3 dagen IV-therapie.
- Patiënt bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zich presenteren met een van de volgende:
- Een contra-indicatie voor elk vereist studiegeneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Aanhoudende schok.
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen.
- Ontvangst van een systemisch of topisch toegediend antibioticum binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve ontvangst van een enkele dosis van een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel 3 of meer dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Infectie door een dalbavancin of vancomycine-resistent organisme.
- Bewijs van meningitis, necrotiserende fasciitis, gasgangreen, gangreen, septische artritis, osteomyelitis en/of endovasculaire infectie.
- Exclusief gramnegatieve bacteriën of een schimmel ABSSSI.
- Veneuze katheter infectie.
- Infectie van een diabetische voetzweer of een decubituszweer.
- Apparaatgerelateerde infecties.
- Gram-negatieve bacteriëmie.
- Geïnfecteerde brandwonden.
- Geïnfecteerde ledemaat met kritieke ischemie.
- Oppervlakkige/eenvoudige huid- en huidstructuurinfecties.
- Gelijktijdige aandoening die antibacteriële therapie buiten de studie vereist.
- ABSSSI die langer dan 14 dagen moet worden behandeld.
- Aanvullende therapie met hyperbare zuurstof.
- Meer dan 2 chirurgische ingrepen voor ABSSSI verwacht.
- Chronische ontstekingsaandoening die beoordeling van klinische respons uitsluit.
- Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3.
- Recente beenmergtransplantatie, > 20 mg prednisolon per dag (of equivalent) of immunosuppressiva ontvangen na orgaantransplantatie.
- Regelmatig, chronisch antipyretisch gebruik bij patiënten die niet in staat zijn om te veranderen tijdens de eerste drie dagen van de studiegeneesmiddeltherapie.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Omstandigheden die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Voorafgaande deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine met mogelijke overstap naar oraal linezolid
|
IV Vancomycine (1 gram Q 12 uur of 15 mg/Kg Q 12 uur) met optionele overstap naar oraal linezolid (600 mg elke 12 uur).
De totale duur van de therapie is 10-14 dagen
|
|
Experimenteel: Dalbavancin
|
IV Dalbavancin 1000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Na 48-72 uur therapie
|
Klinische respons 48-72 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gebaseerd op metingen van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI), laesiegrootte en temperatuur
|
Na 48-72 uur therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status
Tijdsspanne: Einde van behandelingsbezoek (dag 14-15)
|
Vergelijk de klinische werkzaamheid aan het einde van het behandelingsbezoek van dalbavancin met het vergelijkende regime op basis van laesiegrootte, lokale tekenen, temperatuur en ontvangst van andere therapie
|
Einde van behandelingsbezoek (dag 14-15)
|
|
>= 20% vermindering van het laesiegebied
Tijdsspanne: 48-72 uur na aanvang van de studietherapie
|
Klinische respons 48-72 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gebaseerd op metingen van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) laesiegrootte
|
48-72 uur na aanvang van de studietherapie
|
|
Klinische status
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (dag 28)
|
Vergelijk de klinische werkzaamheid bij het follow-upbezoek op korte termijn van dalbavancin met het vergelijkende regime op basis van laesiegrootte, lokale tekenen, temperatuur en ontvangst van andere therapie
|
Vervolgbezoek (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cellulitis
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Vancomycine
- Linezolid
- Dalbavancin
Andere studie-ID-nummers
- DUR001-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .