Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dalbawancyny ze schematem porównawczym (wankomycyna i linezolid) w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry

Głównym celem jest porównanie wczesnej skuteczności klinicznej (po 48-72 godzinach terapii) dalbawancyny ze schematem porównawczym (wankomycyna z możliwością zamiany na doustny linezolid) w leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakterią Gram-dodatnią infekcje skóry lub struktury skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6070
        • Durata Study Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Durata Clinical Site
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Durata Study Site
    • Durban
      • KwaZulu, Durban, Afryka Południowa, 4037
        • Durata Study Site
    • Ladysmieth
      • KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Afryka Południowa, 3370
        • Durata Study Site
    • Middleburg
      • Mpumalanga, Middleburg, Afryka Południowa, 1055
        • Durata Study Site
    • Paarl
      • Mpekweni, Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Durata Study Site
      • Western Cape, Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Durata Study Site
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Durata Clinical Site
    • Soweto
      • Gauteng, Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Durata Study Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Durata Study Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Durata Study Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Durata Study Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Durata Study Site
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 10136
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Durata Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Durata Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Durata Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Durata Clinical Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 18519
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Durata Clinical Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Durata Study Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Durata Clinical Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Durata Clinical Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Durata Clinical Site
    • Leningrad
      • Vsevolozhsk, Leningrad, Federacja Rosyjska, 188864
        • Durata Study Site
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188640
        • Durata Clinical Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31906
        • Durata Clinical Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Durata Study Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Durata Clinical Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Durata Study Site
      • Petah-Tiqva, Izrael, 49100
        • Durata Clinical Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Durata Clinical Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Durata Study Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45130
        • Durata Clinical Site
      • Kauno m. sav, Litwa, LT-47144
        • Durata Clinical Site
      • Klaipėda, Litwa, LT-76231
        • Durata Clinical Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Durata Clinical Trial
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Durata Clinical Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • Durata Clinical Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301721
        • Durata Study Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Durata Study Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Durata Clinical Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-71
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-791
        • Durata Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Durata Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Durata Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Durata Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Durata Clinical Site
    • Daegu
      • Jung Gu, Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Durata Clinical Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010713
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Durata Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Rumunia, 042122
        • Durata Clinical Trial
      • Bucharest, Rumunia, 75622
        • Durata Study Site
      • Burcharest, Rumunia, 020125
        • Durata Clinical Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Durata Study Site
      • Constanta, Rumunia, 900709
        • Durata Study Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540072
        • Durata Study Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Durata Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Durata Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Durata Clinical Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Durata Clinical Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Durata Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Durata Study Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Durata Study Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Durata Study Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Durata Clinical Site
      • Ft. Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33966
        • Durata Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Durata Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Durata Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Durata Clinical Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Durata Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Durata Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Durata Study Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45502
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Durata Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Durata Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Durata Clinical Site
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Durata Study Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Durata Clinical Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Durata Clinical Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Durata Clinical Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Durata Clinical Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Durata Study Site
      • Kaohsiung, Tajwan, ROC 807
        • Durata Study Site
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • Durata Clinical Site
      • Taipai, Tajwan
        • Durata Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Durata Study Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Durata Study Site
    • Fukien
      • Tainan, Fukien, Tajwan, 70403
        • Durata Study Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Durata Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Durata Study Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Durata Clinical Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02666
        • Durata Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina, 02666
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Durata Study Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Durata Study Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69032
        • Durata Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1081
        • Durata Study Site
      • Budapest, Węgry
        • Durata Clinical Site
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Durata Study Site
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • Durata Clinical Site
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Durata Clinical Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Durata Clinical Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Durata Study Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Durata Clinical Site
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Durata Clinical Site
      • Rezekne, Łotwa, LV-4600
        • Durata Study Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Durata Study Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Durata Clinical Site
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Durata Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
  3. Duży ropień, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie rany pourazowej lub zapalenie tkanki łącznej, które prawdopodobnie lub zostało potwierdzone przez bakterie Gram-dodatnie.
  4. Co najmniej dwa (2) miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ABSSSI oraz co najmniej jeden (1) ogólnoustrojowy objaw zakażenia.
  5. Wymaga minimum 3 dni terapii dożylnej.
  6. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych:

  1. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek wymaganego badanego leku.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Trwały szok.
  4. Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  5. Otrzymanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem przyjęcia pojedynczej dawki krótko działającego leku przeciwbakteryjnego na 3 lub więcej dni przed randomizacją.
  6. Zakażenie wywołane drobnoustrojami opornymi na dalbawancynę lub wankomycynę.
  7. Dowody na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazową, zgorzel, septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku i/lub zakażenie wewnątrznaczyniowe.
  8. Wyłącznie bakterie Gram-ujemne lub grzyby ABSSSI.
  9. Infekcja cewnika żylnego.
  10. Zakażenie owrzodzenia stopy cukrzycowej lub odleżyny.
  11. Infekcje związane z urządzeniem.
  12. Gram-ujemna bakteriemia.
  13. Zainfekowane oparzenia.
  14. Zakażona kończyna z krytycznym niedokrwieniem.
  15. Powierzchowne/proste zakażenia skóry i struktury skóry.
  16. Stan współistniejący wymagający leczenia przeciwbakteryjnego niezwiązanego z badaniem.
  17. ABSSSI wymagające terapii dłuższej niż 14 dni.
  18. Terapia wspomagająca tlenem hiperbarycznym.
  19. Przewiduje się więcej niż 2 interwencje chirurgiczne z powodu ABSSSI.
  20. Przewlekły stan zapalny uniemożliwiający ocenę odpowiedzi klinicznej.
  21. Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3.
  22. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3.
  23. Niedawny przeszczep szpiku kostnego, > 20 mg prednizolonu na dobę (lub odpowiednik) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepie narządu.
  24. Regularne, przewlekłe stosowanie leków przeciwgorączkowych u pacjentów niezdolnych do modyfikacji w ciągu pierwszych trzech dni terapii badanym lekiem.
  25. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  26. Stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  27. Wcześniejszy udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna z możliwością zamiany na doustny linezolid
Lek: Wankomycyna/Linezolid
Dożylna wankomycyna (1 gram co 12 godzin lub 15 mg/kg co 12 godzin) z opcjonalną zamianą na doustny linezolid (600 mg co 12 godzin). Całkowity czas trwania terapii wynosi 10-14 dni
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Lek: IV Dalbawancyn
Dalbawancyna IV 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Po 48-72 godzinach terapii
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, na podstawie pomiarów wielkości i temperatury ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktur skóry (ABSSSI)
Po 48-72 godzinach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Koniec wizyty leczniczej (dzień 14-15)
Porównanie skuteczności klinicznej dalbawancyny pod koniec wizyty ze schematem porównawczym w oparciu o wielkość zmiany, objawy miejscowe, temperaturę i przyjmowanie innej terapii
Koniec wizyty leczniczej (dzień 14-15)
>= 20% redukcja obszaru uszkodzenia
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, na podstawie pomiarów wielkości zmian ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 28)
Porównanie skuteczności klinicznej dalbawancyny podczas krótkoterminowej wizyty kontrolnej ze schematem porównawczym na podstawie wielkości zmiany, miejscowych objawów temperatury i zastosowania innej terapii
Wizyta kontrolna (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUR001-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna/Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj