進行性固形腫瘍の小児参加者におけるダロツズマブ単独およびリダフォロリムス併用の研究 (MK-8669-062 AM1)
2016年6月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍の小児患者における単剤療法ダロツズマブおよびリダフォロリムス-ダロツズマブ併用療法の第 I 相試験
これは、ダロツズマブを単剤療法として、および進行性固形腫瘍の小児参加者を対象にリダフォロリムスと併用して投与する研究です。
この調査は 3 つの部分で構成されます。
パート 1 では、最大耐用量 (MTD) を見つけ、ダロツズマブ単独の薬物動態 (PK) データを収集します。
パート 2 では、MTD を見つけて、リダフォロリムスと組み合わせたダロツズマブの PK データを収集します。
パート 3 は、パート 2 で見つかった第 2 相推奨用量（RPTD）での拡大コホートであり、RPTD を確認し、併用療法の潜在的な有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のパート1では3〜17歳、研究のパート2および3では6〜17歳の参加者
- 標準治療にもかかわらず進行した、または有効な標準治療が知られていない、中枢神経系およびリンパ腫の腫瘍を含む悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- -パート1および2の測定可能または測定不可能な疾患;パート3の測定可能な疾患
- パート 2 および 3: 錠剤を飲み込めること
- パフォーマンスステータス：10歳未満の子供のランスキープレイスケール≧70。 10歳以上から16歳未満の子供の場合、カルノフスキースコアが70以上。またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 (16 歳以上の患者)
- 適切な臓器機能
- -生殖能力のある女性の場合、陰性の妊娠検査は、治験薬の最初の投与を受けてから72時間以内に文書化する必要があります
- -生殖能力のある参加者は、訪問1から治験薬の最終投与後30日まで、治験全体を通して適切な避妊を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります
除外基準:
- 現在、他の治験薬を受け取っている、または治験機器を使用している
- 白血病
- -以前にダロツズマブまたは他の IGF-1R 阻害剤をパート 1 で受けた
- ダロツズマブまたはリダフォロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -以前の治療による持続的な急性毒性≥グレード2（脱毛症、神経障害、または難聴を除く）
- 適切な治療にもかかわらず制御されていない合併症
- 妊娠中または授乳中
- パート 2 および 3 の場合: シトクロム P450 (CYP3A) の誘導剤または阻害剤である薬物による同時治療の要件
- コントロール不良の1型または2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ダロツズマブ
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パート 1: ダロツズマブ、3 週間ごとに 60 分以上の静脈内 (IV)、参加者の体表面積 (BSA) に基づいた用量、900 mg/m^2 の開始用量、および MTD が見つかるまで、参加者の連続するコホートに対してエスカレート
パート 2: 3 週間ごとに 60 分以上のダロツズマブ IV、参加者の BSA に基づく用量、パート 1 の PK 目標レベルを満たした最低耐用量から開始。
パート 3: 3 週間ごとに 60 分以上のダロツズマブ IV、参加者の BSA に基づく用量、パート 2 の併用療法で特定された用量レベル
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実験的：パート 2 および 3: ダロツズマブ + リダフォロリムス
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パート 1: ダロツズマブ、3 週間ごとに 60 分以上の静脈内 (IV)、参加者の体表面積 (BSA) に基づいた用量、900 mg/m^2 の開始用量、および MTD が見つかるまで、参加者の連続するコホートに対してエスカレート
パート 2: 3 週間ごとに 60 分以上のダロツズマブ IV、参加者の BSA に基づく用量、パート 1 の PK 目標レベルを満たした最低耐用量から開始。
パート 3: 3 週間ごとに 60 分以上のダロツズマブ IV、参加者の BSA に基づく用量、パート 2 の併用療法で特定された用量レベル
パート 2: リダフォロリムス 10 mg 腸溶性コーティング錠を毎週 5 日間連続で経口投与、参加者の BSA に基づいて、MTD より 1 低い用量レベルまたはコンパニオン スタディ MK-8669-056 で使用された最高用量レベルで用量。
パート 3: リダフォロリムス 10 mg 腸溶性コーティング錠、経口、毎週連続 5 日間、参加者の BSA に基づく用量、パート 2 の併用療法で特定された用量レベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダロツズマブ単独投与中に用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：治療の最初の 21 日間
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治療の最初の 21 日間
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ダロツズマブとリダフォリムスの併用療法を受けている間に DLT を発症した参加者の数
時間枠：治療の最初の 21 日間
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治療の最初の 21 日間
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ダロツズマブ平均血清トラフ濃度
時間枠：22日目、投与前（パート1）
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22日目、投与前（パート1）
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併用療法におけるダロツズマブ平均血清トラフ濃度
時間枠：22日目、投与前（パート2）
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22日目、投与前（パート2）
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併用療法におけるリダフォロリムスの0時間から24時間までの濃度曲線下の幾何平均面積 (AUC [0-24])
時間枠：サイクル 1、5 日目 (パート 2)
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サイクル 1、5 日目 (パート 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8669-062
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