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Studio di Dalotuzumab da solo e con Ridaforolimus in partecipanti pediatrici con tumori solidi avanzati (MK-8669-062 AM1)

16 giugno 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I sulla monoterapia Dalotuzumab e il trattamento combinato Ridaforolimus-Dalotuzumab in pazienti pediatrici con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio su dalotuzumab somministrato in monoterapia e in combinazione con ridaforolimus per partecipanti pediatrici con tumori solidi avanzati. Questo studio avrà tre parti. La parte 1 troverà una dose massima tollerata (MTD) e raccoglierà dati di farmacocinetica (PK) per il solo dalotuzumab. La parte 2 troverà un MTD e raccoglierà dati farmacocinetici per dalotuzumab in combinazione con ridaforolimus. La Parte 3 sarà una coorte di espansione alla dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) trovata nella Parte 2 per confermare l'RPTD e esaminare la potenziale efficacia della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni per la Parte 1 dello studio e di età compresa tra 6 e 17 anni per le Parti 2 e 3 dello studio
  • Diagnosi istologica o citologica di un tumore solido maligno, compresi i tumori del sistema nervoso centrale e il linfoma, che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non è nota alcuna terapia standard efficace.
  • Malattia misurabile o non misurabile per le parti 1 e 2; malattia misurabile per la Parte 3
  • Parti 2 e 3: devono essere in grado di deglutire le compresse
  • Performance Status: Lansky Play Scale ≥70 per bambini <10 anni di età; Punteggio di Karnofsky ≥70 per i bambini da ≥10 a <16 anni; o stato 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, un test di gravidanza negativo deve essere documentato entro 72 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) una contraccezione adeguata durante lo studio, a partire dalla Visita 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve altri agenti investigativi o utilizza dispositivi investigativi
  • Leucemia
  • Ricevuto in precedenza dalotuzumab o altri inibitori IGF-1R per la Parte 1
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a dalotuzumab o ridaforolimus
  • Tossicità acuta persistente da terapia precedente ≥ Grado 2 (escluse alopecia, neuropatia o perdita dell'udito)
  • Malattia intercorrente incontrollata nonostante una terapia adeguata
  • Incinta o allattamento
  • Per le parti 2 e 3: requisito per il trattamento concomitante con farmaci che sono induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP3A)
  • Diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dalotuzumab
Droga: dalotuzumab
Per la Parte 1: dalotuzumab, per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla superficie corporea (BSA) del partecipante, dose iniziale di 900 mg/m^2 e aumentata per coorti successive di partecipanti fino a quando non viene trovata la MTD
Droga: dalotuzumab
Per la Parte 2: dalotuzumab IV per 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla BSA del partecipante, a partire dalla dose tollerata più bassa che ha raggiunto i livelli target di farmacocinetica nella Parte 1. Per la Parte 3: dalotuzumab IV per 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla BSA del partecipante, al livello di dose identificato per la terapia di combinazione nella Parte 2
Sperimentale: Parti 2 e 3: Dalotuzumab + ridaforolimus
Droga: dalotuzumab
Per la Parte 1: dalotuzumab, per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla superficie corporea (BSA) del partecipante, dose iniziale di 900 mg/m^2 e aumentata per coorti successive di partecipanti fino a quando non viene trovata la MTD
Droga: dalotuzumab
Per la Parte 2: dalotuzumab IV per 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla BSA del partecipante, a partire dalla dose tollerata più bassa che ha raggiunto i livelli target di farmacocinetica nella Parte 1. Per la Parte 3: dalotuzumab IV per 60 minuti ogni tre settimane, dose basata sulla BSA del partecipante, al livello di dose identificato per la terapia di combinazione nella Parte 2
Droga: ridaforolimus
Per la Parte 2: ridaforolimus 10 mg compresse a rivestimento enterico, per via orale, per 5 giorni consecutivi ogni settimana, dose basata sulla BSA del partecipante, a 1 livello di dose inferiore alla MTD o al livello di dose più alto utilizzato nello studio complementare MK-8669-056. Per la Parte 3: ridaforolimus 10 mg compresse a rivestimento enterico, per via orale, per 5 giorni consecutivi ogni settimana, dose basata sulla BSA del partecipante, al livello di dose identificato per la terapia di combinazione nella Parte 2
Altri nomi:
  • MK-8669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il trattamento con dalotuzumab da solo
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di trattamento
Primi 21 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con DLT durante la terapia di combinazione con dalotuzumab e ridaforolimus
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di trattamento
Primi 21 giorni di trattamento
Dalotuzumab significa concentrazione sierica minima
Lasso di tempo: Giorno 22, pre-dose (Parte 1)
Giorno 22, pre-dose (Parte 1)
Dalotuzumab significa concentrazione sierica minima nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: Giorno 22, pre-dose (Parte 2)
Giorno 22, pre-dose (Parte 2)
Area media geometrica del ridaforolimus sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'ora 24 (AUC [0-24]) nella terapia di associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 5 (Parte 2)
Ciclo 1, Giorno 5 (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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