Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dalotuzumabu samotného a s ridaforolimem u pediatrických účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-8669-062 AM1)

16. června 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I monoterapie kombinační léčbou dalotuzumabem a ridaforolimem-dalotuzumabem u pediatrických pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o studii dalotuzumabu podávaného v monoterapii a v kombinaci s ridaforolimem pro pediatrické pacienty s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude mít tři části. Část 1 najde maximální tolerovanou dávku (MTD) a shromáždí farmakokinetická (PK) data pro dalotuzumab samotný. Část 2 najde MTD a shromáždí PK data pro dalotuzumab v kombinaci s ridaforolimem. Část 3 bude rozšiřující kohorta při doporučené dávce 2. fáze (RPTD) uvedené v části 2, aby se potvrdila RPTD a podívala se na potenciální účinnost kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 3 až 17 let pro část 1 studie a věk 6 až 17 let pro části 2 a 3 studie
  • Histologická nebo cytologická diagnostika maligního solidního nádoru, včetně nádorů centrálního nervového systému a lymfomu, které progredovaly navzdory standardní léčbě nebo pro které není známa účinná standardní terapie.
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc pro Části 1 a 2; měřitelná nemoc pro část 3
  • Části 2 a 3: musí být schopen polykat tablety
  • Stav výkonnosti: Lansky Play Scale ≥70 pro děti <10 let; Karnofského skóre ≥70 pro děti ≥10 až <16 let; nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 pro pacienty ve věku 16 let a starší
  • Přiměřená funkce orgánů
  • U žen s reprodukčním potenciálem musí být negativní těhotenský test zdokumentován do 72 hodin po podání první dávky studovaného léku
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během studie používat (nebo nechat svého partnera používat) vhodnou antikoncepci, počínaje návštěvou 1 až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době přijímáme jakékoli další vyšetřovací prostředky nebo používáme jakákoliv vyšetřovací zařízení
  • Leukémie
  • Dříve dostával dalotuzumab nebo jiné inhibitory IGF-1R pro část 1
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dalotuzumab nebo ridaforolimus
  • Přetrvávající akutní toxicita z předchozí léčby ≥2. stupně (s výjimkou alopecie, neuropatie nebo ztráty sluchu)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění navzdory adekvátní terapii
  • Těhotné nebo kojící
  • Části 2 a 3: požadavek na souběžnou léčbu léky, které jsou induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP3A)
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dalotuzumab
Lék: dalotuzumab
Pro část 1: dalotuzumab, intravenózně (IV) po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na ploše povrchu těla účastníka (BSA), počáteční dávka 900 mg/m^2 a eskalovaná pro následné kohorty účastníků, dokud není nalezena MTD
Lék: dalotuzumab
Pro část 2: dalotuzumab IV po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na BSA účastníka, počínaje nejnižší tolerovanou dávkou, která splnila cílové hladiny PK v části 1. Pro část 3: dalotuzumab IV po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na BSA účastníka, na úrovni dávky identifikované pro kombinovanou terapii v části 2
Experimentální: Části 2 a 3: Dalotuzumab + ridaforolimus
Lék: dalotuzumab
Pro část 1: dalotuzumab, intravenózně (IV) po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na ploše povrchu těla účastníka (BSA), počáteční dávka 900 mg/m^2 a eskalovaná pro následné kohorty účastníků, dokud není nalezena MTD
Lék: dalotuzumab
Pro část 2: dalotuzumab IV po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na BSA účastníka, počínaje nejnižší tolerovanou dávkou, která splnila cílové hladiny PK v části 1. Pro část 3: dalotuzumab IV po dobu 60 minut každé tři týdny, dávka založená na BSA účastníka, na úrovni dávky identifikované pro kombinovanou terapii v části 2
Lék: ridaforolimus
Pro část 2: ridaforolimus 10 mg enterosolventně potahované tablety, perorálně, 5 po sobě jdoucích dnů každý týden, dávka založená na BSA účastníka, o 1 úroveň dávky nižší než MTD nebo nejvyšší úroveň dávky použitá v doprovodné studii MK-8669-056. Pro Část 3: Ridaforolimus 10 mg enterosolventně potahované tablety, perorálně, 5 po sobě jdoucích dnů každý týden, dávka založená na BSA účastníka, na úrovni dávky identifikované pro kombinovanou léčbu v části 2
Ostatní jména:
  • MK-8669

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) při podávání samotného dalotuzumabu
Časové okno: Prvních 21 dní léčby
Prvních 21 dní léčby
Počet účastníků s DLT při užívání kombinované terapie dalotuzumabem a ridaforolimem
Časové okno: Prvních 21 dní léčby
Prvních 21 dní léčby
Dalotuzumab střední minimální koncentrace v séru
Časové okno: Den 22, před dávkou (část 1)
Den 22, před dávkou (část 1)
Dalotuzumab střední sérová minimální koncentrace v kombinované terapii
Časové okno: Den 22, před dávkou (část 2)
Den 22, před dávkou (část 2)
Geometrický průměr plochy ridaforolimu pod koncentrační křivkou od hodiny 0 do hodiny 24 (AUC [0-24]) v kombinované terapii
Časové okno: Cyklus 1, den 5 (část 2)
Cyklus 1, den 5 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na dalotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit