Estudo de Dalotuzumabe sozinho e com Ridaforolimus em participantes pediátricos com tumores sólidos avançados (MK-8669-062 AM1)
16 de junho de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I da monoterapia com dalotuzumabe e tratamento combinado de ridaforolimus-dalotuzumabe em pacientes pediátricos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de dalotuzumabe administrado como monoterapia e em combinação com ridaforolimus para participantes pediátricos com tumores sólidos avançados.
Este estudo terá três partes.
A Parte 1 encontrará uma dose máxima tolerada (MTD) e coletará dados farmacocinéticos (PK) apenas para dalotuzumabe.
A Parte 2 encontrará um MTD e coletará dados PK para dalotuzumabe em combinação com ridaforolimus.
A Parte 3 será uma coorte de expansão na dose recomendada da Fase 2 (RPTD) encontrada na Parte 2 para confirmar a RPTD e observar a eficácia potencial da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 3 a 17 anos para a Parte 1 do estudo e de 6 a 17 anos para as Partes 2 e 3 do estudo
- Diagnóstico histológico ou citológico de um tumor sólido maligno, incluindo tumores do sistema nervoso central e linfoma, que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz é conhecida.
- Doença mensurável ou não mensurável para as Partes 1 e 2; doença mensurável para a Parte 3
- Partes 2 e 3: deve ser capaz de engolir comprimidos
- Status de desempenho: Lansky Play Scale ≥70 para crianças <10 anos de idade; Escore de Karnofsky ≥70 para crianças ≥10 a <16 anos; ou Status 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para pacientes com 16 anos ou mais
- Função adequada do órgão
- Para mulheres com potencial reprodutivo, um teste de gravidez negativo deve ser documentado dentro de 72 horas após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar (ou fazer com que seu parceiro use) contracepção adequada durante todo o estudo, começando com a Visita 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação ou usando quaisquer dispositivos de investigação
- Leucemia
- Dalotuzumabe recebido anteriormente ou outros inibidores de IGF-1R para a Parte 1
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a dalotuzumabe ou ridaforolimus
- Toxicidade aguda persistente de terapia anterior ≥Grau 2 (excluindo alopecia, neuropatia ou perda auditiva)
- Doença intercorrente não controlada apesar da terapia adequada
- Grávida ou amamentando
- Para as Partes 2 e 3: requisito para tratamento concomitante com medicamentos indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP3A)
- Diabetes tipo 1 ou 2 mal controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dalotuzumabe
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Para a Parte 1: dalotuzumabe, por via intravenosa (IV) durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na área de superfície corporal (ASC) do participante, dose inicial de 900 mg/m^2 e escalonada para coortes sucessivas de participantes até que seja encontrado MTD
Para a Parte 2: dalotuzumabe IV durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na BSA do participante, começando com a menor dose tolerada que atendeu aos níveis-alvo de PK na Parte 1.
Para a Parte 3: dalotuzumabe IV durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na BSA do participante, no nível de dose identificado para terapia combinada na Parte 2
|
|
Experimental: Partes 2 e 3: Dalotuzumabe + ridaforolimus
|
Para a Parte 1: dalotuzumabe, por via intravenosa (IV) durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na área de superfície corporal (ASC) do participante, dose inicial de 900 mg/m^2 e escalonada para coortes sucessivas de participantes até que seja encontrado MTD
Para a Parte 2: dalotuzumabe IV durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na BSA do participante, começando com a menor dose tolerada que atendeu aos níveis-alvo de PK na Parte 1.
Para a Parte 3: dalotuzumabe IV durante 60 minutos a cada três semanas, dose com base na BSA do participante, no nível de dose identificado para terapia combinada na Parte 2
Para a Parte 2: ridaforolimus 10 mg comprimidos com revestimento entérico, por via oral, em 5 dias consecutivos a cada semana, dose baseada na BSA do participante, em 1 nível de dose inferior ao MTD ou nível de dose mais alto usado no estudo complementar MK-8669-056.
Para a Parte 3: ridaforolimus 10 mg comprimidos com revestimento entérico, por via oral, em 5 dias consecutivos por semana, dose baseada na BSA do participante, no nível de dose identificado para terapia combinada na Parte 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) enquanto recebiam dalotuzumabe sozinho
Prazo: Primeiros 21 dias de tratamento
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Primeiros 21 dias de tratamento
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Número de participantes com DLTs enquanto recebiam terapia combinada de dalotuzumabe e ridaforolimus
Prazo: Primeiros 21 dias de tratamento
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Primeiros 21 dias de tratamento
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Dalotuzumabe significa concentração sérica mínima
Prazo: Dia 22, pré-dose (Parte 1)
|
Dia 22, pré-dose (Parte 1)
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Dalotuzumabe significa concentração sérica mínima em terapia combinada
Prazo: Dia 22, pré-dose (Parte 2)
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Dia 22, pré-dose (Parte 2)
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Área média geométrica de Ridaforolimus sob a curva de concentração da hora 0 à hora 24 (AUC [0-24]) em terapia de combinação
Prazo: Ciclo 1, Dia 5 (Parte 2)
|
Ciclo 1, Dia 5 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8669-062
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