Estudio de dalotuzumab solo y con ridaforolimus en participantes pediátricos con tumores sólidos avanzados (MK-8669-062 AM1)
16 de junio de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I del tratamiento combinado de monoterapia con dalotuzumab y ridaforolimus-dalotuzumab en pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de dalotuzumab administrado como monoterapia y en combinación con ridaforolimus para participantes pediátricos con tumores sólidos avanzados.
Este estudio tendrá tres partes.
La Parte 1 encontrará una dosis máxima tolerada (MTD) y recopilará datos farmacocinéticos (PK) para dalotuzumab solo.
La Parte 2 encontrará una MTD y recopilará datos farmacocinéticos para dalotuzumab en combinación con ridaforolimus.
La Parte 3 será una cohorte de expansión a la dosis recomendada de Fase 2 (RPTD) que se encuentra en la Parte 2 para confirmar la RPTD y observar la eficacia potencial de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 3 a 17 años de edad para la Parte 1 del estudio y de 6 a 17 años de edad para las Partes 2 y 3 del estudio
- Diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido maligno, incluidos los tumores del sistema nervioso central y el linfoma, que han progresado a pesar del tratamiento estándar o para los que no se conoce un tratamiento estándar eficaz.
- Enfermedad medible o no medible para las Partes 1 y 2; enfermedad medible para la Parte 3
- Partes 2 y 3: debe poder tragar tabletas
- Estado funcional: escala de juego de Lansky ≥70 para niños <10 años de edad; Puntuación de Karnofsky ≥70 para niños de ≥10 a <16 años; o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado 0-2 para pacientes mayores de 16 años
- Función adecuada del órgano
- Para las mujeres con potencial reproductivo, se debe documentar una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, desde la Visita 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación o usa algún dispositivo en investigación
- Leucemia
- Recibió previamente dalotuzumab u otros inhibidores de IGF-1R para la Parte 1
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dalotuzumab o ridaforolimus
- Toxicidad aguda persistente de terapia previa ≥ Grado 2 (excluyendo alopecia, neuropatía o pérdida de audición)
- Enfermedad intercurrente no controlada a pesar de la terapia adecuada
- embarazada o amamantando
- Para las Partes 2 y 3: requisito de tratamiento concurrente con medicamentos que son inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP3A)
- Diabetes tipo 1 o 2 mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dalotuzumab
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Para la Parte 1: dalotuzumab, por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el área de superficie corporal (BSA) del participante, dosis inicial de 900 mg/m^2 y escalada para cohortes sucesivas de participantes hasta que se encuentre MTD
Para la Parte 2: dalotuzumab IV durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el BSA del participante, comenzando con la dosis más baja tolerada que cumplió con los niveles objetivo de farmacocinética en la Parte 1.
Para la Parte 3: dalotuzumab IV durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el BSA del participante, al nivel de dosis identificado para la terapia combinada en la Parte 2
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Experimental: Partes 2 y 3: Dalotuzumab + ridaforolimus
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Para la Parte 1: dalotuzumab, por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el área de superficie corporal (BSA) del participante, dosis inicial de 900 mg/m^2 y escalada para cohortes sucesivas de participantes hasta que se encuentre MTD
Para la Parte 2: dalotuzumab IV durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el BSA del participante, comenzando con la dosis más baja tolerada que cumplió con los niveles objetivo de farmacocinética en la Parte 1.
Para la Parte 3: dalotuzumab IV durante 60 minutos cada tres semanas, dosis basada en el BSA del participante, al nivel de dosis identificado para la terapia combinada en la Parte 2
Para la Parte 2: comprimidos con cubierta entérica de ridaforolimus de 10 mg, por vía oral, durante 5 días consecutivos cada semana, dosis basada en el BSA del participante, a 1 nivel de dosis más bajo que la MTD o el nivel de dosis más alto utilizado en el estudio complementario MK-8669-056.
Para la Parte 3: comprimidos con cubierta entérica de ridaforolimus de 10 mg, por vía oral, durante 5 días consecutivos cada semana, dosis basada en el BSA del participante, al nivel de dosis identificado para la terapia combinada en la Parte 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) mientras recibían dalotuzumab solo
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de tratamiento
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Primeros 21 días de tratamiento
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Número de participantes con DLT mientras reciben terapia de combinación de dalotuzumab y ridaforolimus
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de tratamiento
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Primeros 21 días de tratamiento
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Concentración sérica mínima media de dalotuzumab
Periodo de tiempo: Día 22, antes de la dosis (Parte 1)
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Día 22, antes de la dosis (Parte 1)
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Concentración sérica mínima media de dalotuzumab en terapia combinada
Periodo de tiempo: Día 22, antes de la dosis (Parte 2)
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Día 22, antes de la dosis (Parte 2)
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Área media geométrica de ridaforolimus bajo la curva de concentración desde la hora 0 hasta la hora 24 (AUC [0-24]) en terapia combinada
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 5 (Parte 2)
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Ciclo 1, Día 5 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8669-062
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