Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dalotuzumab önmagában és Ridaforolimusszal végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (MK-8669-062 AM1)

2016. június 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú vizsgálat a monoterápiás dalotuzumab és ridaforolimus-dalotuzumab kombinációs kezelésről előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő gyermekbetegeknél

Ez a tanulmány a dalotuzumab monoterápiaként és ridaforolimusszal kombinációban történő alkalmazása előrehaladott szolid daganatos gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára. Ez a tanulmány három részből áll majd. Az 1. rész megtalálja a maximális tolerált dózist (MTD), és összegyűjti a farmakokinetikai (PK) adatokat önmagában a dalotuzumab esetében. A 2. rész megtalálja az MTD-t, és összegyűjti a PK-adatokat a ridaforolimusszal kombinált dalotuzumab esetében. A 3. rész a 2. részben található ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) kiterjesztése lesz az RPTD megerősítésére és a kombinált terápia lehetséges hatékonyságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 17 év közötti résztvevők a vizsgálat 1. részében és 6 és 17 év közöttiek a vizsgálat 2. és 3. részében
  • Rosszindulatú szolid daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisa, beleértve a központi idegrendszer daganatait és a limfómát, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem ismert hatékony standard terápia.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség az 1. és 2. részhez; mérhető betegség a 3. részhez
  • 2. és 3. rész: képesnek kell lennie lenyelni a tablettákat
  • Teljesítmény állapota: Lansky Play Scale ≥70 10 évesnél fiatalabb gyermekek számára; Karnofsky-pontszám ≥70 ≥10 és 16 év közötti gyermekeknél; vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz 0-2 16 éves és idősebb betegek esetében
  • Megfelelő szervműködés
  • Reproduktív képességű nőstényeknél a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell dokumentálni.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (vagy partnerüknek kell alkalmazniuk) a vizsgálat során, az 1. látogatástól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen más vizsgálószert kap, vagy bármilyen vizsgálóeszközt használ
  • Leukémia
  • Korábban dalotuzumabot vagy más IGF-1R-gátlót kapott az 1. részhez
  • A dalotuzumabhoz vagy ridaforolimuszhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a történelemben
  • Korábbi kezelésből származó tartós akut toxicitás ≥ 2. fokozat (kivéve az alopeciát, a neuropátiát vagy a halláskárosodást)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség a megfelelő terápia ellenére
  • Terhes vagy szoptató
  • A 2. és 3. rész esetében: a citokróm P450 (CYP3A) induktorai vagy inhibitorai gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dalotuzumab
Drog: dalotuzumab
Az 1. részhez: dalotuzumab, intravénásan (IV) 60 percen keresztül, háromhetente, a dózis a résztvevő testfelületén (BSA) alapul, 900 mg/m^2 kezdődózis, és a résztvevők egymást követő csoportjaira emelve az MTD megállapításáig
Drog: dalotuzumab
A 2. részhez: dalotuzumab IV 60 percen keresztül háromhetente, a dózis a résztvevő BSA alapján, a legalacsonyabb tolerált dózistól kezdve, amely elérte az 1. részben szereplő PK célszinteket. A 3. részhez: Dalotuzumab IV 60 percen keresztül, háromhetente, a résztvevő BSA-n alapuló dózis, a 2. részben a kombinációs terápia számára meghatározott dózisszinten
Kísérleti: 2. és 3. rész: Dalotuzumab + ridaforolimus
Drog: dalotuzumab
Az 1. részhez: dalotuzumab, intravénásan (IV) 60 percen keresztül, háromhetente, a dózis a résztvevő testfelületén (BSA) alapul, 900 mg/m^2 kezdődózis, és a résztvevők egymást követő csoportjaira emelve az MTD megállapításáig
Drog: dalotuzumab
A 2. részhez: dalotuzumab IV 60 percen keresztül háromhetente, a dózis a résztvevő BSA alapján, a legalacsonyabb tolerált dózistól kezdve, amely elérte az 1. részben szereplő PK célszinteket. A 3. részhez: Dalotuzumab IV 60 percen keresztül, háromhetente, a résztvevő BSA-n alapuló dózis, a 2. részben a kombinációs terápia számára meghatározott dózisszinten
Drog: ridaforolimus
A 2. részhez: ridaforolimus 10 mg bélben oldódó bevonatú tabletta, szájon át, hetente 5 egymást követő napon, a résztvevő BSA-n alapuló adagolás, az MK-8669-056 kísérővizsgálatban használt MTD-nél vagy a legmagasabb dózisszintnél 1 dózisszinttel. A 3. részhez: ridaforolimusz 10 mg bélben oldódó bevont tabletta, szájon át, hetente 5 egymást követő napon, a résztvevő BSA-n alapuló dózis, a 2. részben a kombinációs terápia számára meghatározott dózisszinten
Más nevek:
  • MK-8669

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szenvedett, miközben csak dalotuzumabot kaptak
Időkeret: A kezelés első 21 napja
A kezelés első 21 napja
Dalotuzumab és ridaforolimus kombinációs terápia során DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első 21 napja
A kezelés első 21 napja
A dalotuzumab átlagos minimális szérumkoncentrációja
Időkeret: 22. nap, adagolás előtt (1. rész)
22. nap, adagolás előtt (1. rész)
A dalotuzumab átlagos minimális szérumkoncentrációja kombinált terápiában
Időkeret: 22. nap, adagolás előtt (2. rész)
22. nap, adagolás előtt (2. rész)
Ridaforolimus geometriai átlaga a koncentrációgörbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC [0-24]) kombinált terápiában
Időkeret: 1. ciklus, 5. nap (2. rész)
1. ciklus, 5. nap (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8669-062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a dalotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel