Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dalotuzumab alene og med Ridaforolimus hos pædiatriske deltagere med avancerede solide tumorer (MK-8669-062 AM1)

16. juni 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie af monoterapi Dalotuzumab og Ridaforolimus-Dalotuzumab kombinationsbehandling hos pædiatriske patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse af dalotuzumab givet som monoterapi og i kombination med ridaforolimus til pædiatriske deltagere med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse vil have tre dele. Del 1 vil finde en maksimal tolereret dosis (MTD) og indsamle farmakokinetiske (PK) data for dalotuzumab alene. Del 2 vil finde en MTD og indsamle farmakokinetiske data for dalotuzumab i kombination med ridaforolimus. Del 3 vil være en ekspansionskohorte ved den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) fundet i del 2 for at bekræfte RPTD'en og se på den potentielle effekt af kombinationsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 3 til 17 år for del 1 af undersøgelsen og i alderen 6 til 17 år for del 2 og 3 af undersøgelsen
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af en ondartet solid tumor, herunder tumorer i centralnervesystemet og lymfom, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke kendes nogen effektiv standardterapi.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom for del 1 og 2; målbar sygdom for del 3
  • Del 2 og 3: skal kunne sluge tabletter
  • Præstationsstatus: Lansky Play Scale ≥70 for børn <10 år; Karnofsky score ≥70 for børn ≥10 til <16 år; eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 for patienter på 16 år og ældre
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For kvinder med reproduktionspotentiale skal en negativ graviditetstest dokumenteres inden for 72 timer efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge (eller få deres partner til at bruge) tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler eller bruger undersøgelsesudstyr
  • Leukæmi
  • Har tidligere modtaget dalotuzumab eller andre IGF-1R-hæmmere til del 1
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dalotuzumab eller ridaforolimus
  • Vedvarende akut toksicitet fra tidligere behandling ≥grad 2 (eksklusive alopeci, neuropati eller høretab)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom trods tilstrækkelig terapi
  • Gravid eller ammende
  • For del 2 og 3: krav om samtidig behandling med medicin, der inducerer eller hæmmer cytokrom P450 (CYP3A)
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dalotuzumab
Medicin: dalotuzumab
For del 1: dalotuzumab, intravenøst ​​(IV) over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens kropsoverfladeareal (BSA), startdosis på 900 mg/m^2 og eskaleret for successive kohorter af deltagere, indtil MTD er fundet
Medicin: dalotuzumab
For del 2: dalotuzumab IV over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens BSA, startende ved den lavest tolererede dosis, der opfyldte PK-målniveauerne i del 1. For del 3: dalotuzumab IV over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens BSA, ved det dosisniveau, der er identificeret for kombinationsbehandling i del 2
Eksperimentel: Del 2 og 3: Dalotuzumab + ridaforolimus
Medicin: dalotuzumab
For del 1: dalotuzumab, intravenøst ​​(IV) over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens kropsoverfladeareal (BSA), startdosis på 900 mg/m^2 og eskaleret for successive kohorter af deltagere, indtil MTD er fundet
Medicin: dalotuzumab
For del 2: dalotuzumab IV over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens BSA, startende ved den lavest tolererede dosis, der opfyldte PK-målniveauerne i del 1. For del 3: dalotuzumab IV over 60 minutter hver tredje uge, dosis baseret på deltagerens BSA, ved det dosisniveau, der er identificeret for kombinationsbehandling i del 2
Medicin: ridaforolimus
For del 2: ridaforolimus 10 mg enterisk overtrukne tabletter, oralt, 5 på hinanden følgende dage hver uge, dosis baseret på deltagerens BSA, ved 1 dosisniveau lavere end MTD eller højeste dosisniveau, der blev brugt i det ledsagende studie MK-8669-056. For del 3: ridaforolimus 10 mg enterisk overtrukne tabletter, oralt, 5 på hinanden følgende dage hver uge, dosis baseret på deltager BSA, ved det dosisniveau, der er identificeret for kombinationsbehandling i del 2
Andre navne:
  • MK-8669

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), mens de fik dalotuzumab alene
Tidsramme: Første 21 dages behandling
Første 21 dages behandling
Antal deltagere med DLT'er, mens de fik kombinationsbehandling med dalotuzumab og ridaforolimus
Tidsramme: Første 21 dages behandling
Første 21 dages behandling
Dalotuzumab gennemsnitlig dalkoncentration i serum
Tidsramme: Dag 22, før dosis (del 1)
Dag 22, før dosis (del 1)
Dalotuzumab gennemsnitlig dalkoncentration i serum i kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 22, før dosis (del 2)
Dag 22, før dosis (del 2)
Ridaforolimus geometrisk middelareal under koncentrationskurven fra time 0 til time 24 (AUC [0-24]) i kombinationsbehandling
Tidsramme: Cyklus 1, dag 5 (del 2)
Cyklus 1, dag 5 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med dalotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner