진행성 고형 종양이 있는 소아 참가자에서 Dalotuzumab 단독 및 Ridaforolimus 병용 연구(MK-8669-062 AM1)
2016년 6월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 단일 요법 Dalotuzumab 및 Ridaforolimus-Dalotuzumab 병용 치료의 I상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 소아 참가자를 대상으로 단독 요법 및 리다포롤리무스와 병용 요법으로 제공되는 달로투주맙에 대한 연구입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 최대 내약 용량(MTD)을 찾고 달로투주맙 단독에 대한 약동학(PK) 데이터를 수집합니다.
파트 2에서는 MTD를 찾고 리다포롤리무스와 조합된 달로투주맙에 대한 PK 데이터를 수집합니다.
파트 3은 RPTD를 확인하고 병용 요법의 잠재적 효능을 살펴보기 위해 파트 2에서 발견된 권장 2상 용량(RPTD)의 확장 코호트가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 파트 1의 경우 3~17세, 연구 파트 2 및 3의 경우 6~17세의 참가자
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 없는 중추신경계 종양 및 림프종을 포함한 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 파트 1 및 2에 대한 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병; 파트 3의 측정 가능한 질병
- 파트 2 및 3: 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 수행 상태: 10세 미만 어린이의 경우 Lansky Play Scale ≥70; 10세 이상에서 16세 미만 어린이의 경우 Karnofsky 점수 ≥70; 또는 16세 이상 환자의 경우 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 참여자는 방문 1에서 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 수사 요원을 받고 있거나 수사 장치를 사용하고 있는 경우
- 백혈병
- 이전에 파트 1에 대해 dalotuzumab 또는 기타 IGF-1R 억제제를 받은 경우
- 달로투주맙 또는 리다포롤리무스와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 이전 요법으로 인한 지속적인 급성 독성 ≥2등급(탈모, 신경병증 또는 청력 상실 제외)
- 적절한 치료에도 불구하고 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 파트 2 및 3의 경우: 시토크롬 P450(CYP3A)의 유도제 또는 억제제인 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 달로투주맙
|
파트 1의 경우: 달로투주맙, 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 참가자 체표면적(BSA) 기준 용량, 시작 용량 900mg/m^2, MTD가 발견될 때까지 참가자의 연속 코호트에 대해 증량
2부의 경우: 3주마다 60분에 걸쳐 달로투주맙 IV, 참여자 BSA를 기준으로 한 용량, 1부에서 PK 목표 수준을 충족한 최저 허용 용량부터 시작합니다.
파트 3의 경우: 3주마다 60분 동안 달로투주맙 IV, 참가자 BSA를 기준으로 한 용량, 파트 2에서 병용 요법에 대해 확인된 용량 수준
|
|
실험적: 파트 2 및 3: 달로투주맙 + 리다포롤리무스
|
파트 1의 경우: 달로투주맙, 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 참가자 체표면적(BSA) 기준 용량, 시작 용량 900mg/m^2, MTD가 발견될 때까지 참가자의 연속 코호트에 대해 증량
2부의 경우: 3주마다 60분에 걸쳐 달로투주맙 IV, 참여자 BSA를 기준으로 한 용량, 1부에서 PK 목표 수준을 충족한 최저 허용 용량부터 시작합니다.
파트 3의 경우: 3주마다 60분 동안 달로투주맙 IV, 참가자 BSA를 기준으로 한 용량, 파트 2에서 병용 요법에 대해 확인된 용량 수준
파트 2: Ridaforolimus 10mg 장용 코팅 정제, 매주 연속 5일 경구 투여, 참여자 BSA 기준 용량, 동반 연구 MK-8669-056에서 사용된 MTD 또는 최고 용량 수준보다 낮은 1 용량 수준.
파트 3의 경우: 리다포롤리무스 10mg 장용 코팅 정제, 매주 연속 5일 경구 투여, 파트 2에서 병용 요법에 대해 확인된 용량 수준에서 참여자 BSA를 기준으로 한 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
달로투주맙을 단독으로 투여받는 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 21일
|
치료 첫 21일
|
|
달로투주맙과 리다포롤리무스 병용 요법을 받는 동안 DLT가 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 21일
|
치료 첫 21일
|
|
Dalotuzumab 평균 혈청 최저 농도
기간: 22일차, 투여 전(1부)
|
22일차, 투여 전(1부)
|
|
병용 요법에서 Dalotuzumab 평균 혈청 최저 농도
기간: 22일차, 투여 전(2부)
|
22일차, 투여 전(2부)
|
|
병용 요법에서 시간 0에서 시간 24(AUC [0-24])까지의 농도 곡선 아래 Ridaforolimus 기하 평균 면적
기간: 주기 1, 5일차(2부)
|
주기 1, 5일차(2부)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8669-062
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .