Badanie samego dalotuzumabu i z Ridaforolimusem u uczestników pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi (MK-8669-062 AM1)
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie I fazy dotyczące leczenia skojarzonego dalotuzumabem i rydaforolimusem-dalotuzumabem u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie dalotuzumabu podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ridaforolimusem u uczestników pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi.
To badanie będzie miało trzy części.
W części 1 znajdziesz maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zbierzesz dane farmakokinetyczne (PK) samego dalotuzumabu.
Część 2 znajdzie MTD i zbierze dane PK dla dalotuzumabu w połączeniu z ridaforolimusem.
Część 3 będzie kohortą ekspansji przy zalecanej dawce fazy 2 (RPTD) podanej w Części 2 w celu potwierdzenia RPTD i przyjrzenia się potencjalnej skuteczności terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 3 do 17 lat w przypadku części 1 badania oraz w wieku od 6 do 17 lat w przypadku części 2 i 3 badania
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne złośliwego guza litego, w tym guzów ośrodkowego układu nerwowego i chłoniaka, które uległy progresji pomimo standardowego leczenia lub w przypadku których nie jest znana skuteczna standardowa terapia.
- Mierzalna lub niemierzalna choroba dla Części 1 i 2; mierzalna choroba dla części 3
- Części 2 i 3: musi być w stanie połykać tabletki
- Stan wydajności: Lansky Play Scale ≥70 dla dzieci w wieku <10 lat; Skala Karnofsky'ego ≥70 dla dzieci w wieku od ≥10 do <16 lat; lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych
- Odpowiednia funkcja narządów
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnicy o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (lub poprosić ich partnera o stosowanie) odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych lub używa jakichkolwiek urządzeń badawczych
- Białaczka
- Wcześniej otrzymał dalotuzumab lub inne inhibitory IGF-1R w części 1
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do dalotuzumabu lub ridaforolimusu
- Utrzymująca się ostra toksyczność z poprzedniej terapii ≥ stopnia 2 (z wyłączeniem łysienia, neuropatii lub utraty słuchu)
- Niekontrolowana współistniejąca choroba pomimo odpowiedniej terapii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dla części 2 i 3: wymóg równoczesnego leczenia lekami będącymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A)
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dalotuzumab
|
Dla części 1: dalotuzumab, dożylnie (iv.) przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na powierzchni ciała uczestnika (BSA), dawka początkowa 900 mg/m2 i zwiększana dla kolejnych kohort uczestników, aż do ustalenia MTD
Dla Części 2: dalotuzumab IV przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na BSA uczestnika, zaczynając od najniższej tolerowanej dawki, która spełniała docelowe poziomy PK w Części 1.
Dla Części 3: dalotuzumab IV przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na BSA uczestnika, na poziomie dawki określonym dla terapii skojarzonej w Części 2
|
|
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Dalotuzumab + ridaforolimus
|
Dla części 1: dalotuzumab, dożylnie (iv.) przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na powierzchni ciała uczestnika (BSA), dawka początkowa 900 mg/m2 i zwiększana dla kolejnych kohort uczestników, aż do ustalenia MTD
Dla Części 2: dalotuzumab IV przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na BSA uczestnika, zaczynając od najniższej tolerowanej dawki, która spełniała docelowe poziomy PK w Części 1.
Dla Części 3: dalotuzumab IV przez 60 minut co trzy tygodnie, dawka oparta na BSA uczestnika, na poziomie dawki określonym dla terapii skojarzonej w Części 2
Dla części 2: ridaforolimus 10 mg tabletki powlekane dojelitowo, doustnie, przez 5 kolejnych dni w każdym tygodniu, dawka oparta na BSA uczestnika, przy poziomie dawki 1 niższym niż MTD lub najwyższy poziom dawki stosowany w badaniu towarzyszącym MK-8669-056.
Dla części 3:ridaforolimus 10 mg tabletki powlekane dojelitowo, doustnie, przez 5 kolejnych dni w każdym tygodniu, dawka oparta na BSA uczestnika, na poziomie dawki określonym dla terapii skojarzonej w części 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas przyjmowania samego dalotuzumabu
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia
|
Pierwsze 21 dni leczenia
|
|
Liczba uczestników z DLT podczas terapii skojarzonej dalotuzumabem i ridaforolimusem
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia
|
Pierwsze 21 dni leczenia
|
|
Średnie minimalne stężenie dalotuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 22, przed dawkowaniem (Część 1)
|
Dzień 22, przed dawkowaniem (Część 1)
|
|
Średnie minimalne stężenie dalotuzumabu w surowicy w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Dzień 22, przed dawkowaniem (Część 2)
|
Dzień 22, przed dawkowaniem (Część 2)
|
|
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenia rydaforolimusu od godziny 0 do godziny 24 (AUC [0-24]) w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 5 (część 2)
|
Cykl 1, dzień 5 (część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8669-062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .