Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus
2015年10月23日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India.
Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus.
Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence.
In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM.
This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh(UT)
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Chandigarh、Chandigarh(UT)、インド、160012
- PGIMER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults > 20 years
- Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl
OR
- both ( IFG +IGT)
- with or without Hb A1c -5.7-6.4 %
WITH
- Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus,
- Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
- Symptomatic vitamin D deficiency,
- Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
- Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
- Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
- Grossly deranged liver and kidney function
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
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oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
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プラセボコンパレーター：Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
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Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
時間枠：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
時間枠：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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change in other insulin sensitivity indices
時間枠：Base line and 6 months
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QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
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Base line and 6 months
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Change in Hb A1c
時間枠：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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Change in fasting and post prandial blood glucose
時間枠：0,3, 6months
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0,3, 6months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil Bhansali, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。