Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus
2015年10月23日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India.
Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus.
Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence.
In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM.
This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chandigarh(UT)
-
Chandigarh、Chandigarh(UT)、印度、160012
- PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adults > 20 years
- Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl
OR
- both ( IFG +IGT)
- with or without Hb A1c -5.7-6.4 %
WITH
- Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus,
- Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
- Symptomatic vitamin D deficiency,
- Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
- Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
- Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
- Grossly deranged liver and kidney function
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
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oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
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安慰剂比较：Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
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Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
大体时间：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
大体时间：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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change in other insulin sensitivity indices
大体时间：Base line and 6 months
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QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
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Base line and 6 months
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Change in Hb A1c
大体时间：Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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Change in fasting and post prandial blood glucose
大体时间：0,3, 6months
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0,3, 6months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Bhansali, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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