Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus
23 de octubre de 2015 actualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India.
Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus.
Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence.
In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM.
This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chandigarh(UT)
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Chandigarh, Chandigarh(UT), India, 160012
- PGIMER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults > 20 years
- Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl
OR
- both ( IFG +IGT)
- with or without Hb A1c -5.7-6.4 %
WITH
- Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus,
- Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
- Symptomatic vitamin D deficiency,
- Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
- Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
- Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
- Grossly deranged liver and kidney function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
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oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
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Comparador de placebos: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
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Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Periodo de tiempo: Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Periodo de tiempo: Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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change in other insulin sensitivity indices
Periodo de tiempo: Base line and 6 months
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QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
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Base line and 6 months
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Change in Hb A1c
Periodo de tiempo: Base line and 6 months
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Base line and 6 months
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Change in fasting and post prandial blood glucose
Periodo de tiempo: 0,3, 6months
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0,3, 6months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hiperglucemia
- Deficiencia de vitamina D
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 0023051981
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .