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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436916
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus
23. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India.
Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus.
Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence.
In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM.
This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chandigarh(UT)
-
Chandigarh, Chandigarh(UT), Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults > 20 years
- Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl
OR
- both ( IFG +IGT)
- with or without Hb A1c -5.7-6.4 %
WITH
- Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus,
- Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
- Symptomatic vitamin D deficiency,
- Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
- Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
- Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
- Grossly deranged liver and kidney function
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
|
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
|
Placebo-Komparator: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
|
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Zeitfenster: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Zeitfenster: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
|
change in other insulin sensitivity indices
Zeitfenster: Base line and 6 months
|
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
|
Base line and 6 months
|
Change in Hb A1c
Zeitfenster: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
|
Change in fasting and post prandial blood glucose
Zeitfenster: 0,3, 6months
|
0,3, 6months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mangel an Vitamin D
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
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- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0023051981
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