Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus

2015. október 23. frissítette: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India. Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus. Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence. In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM. This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Chandigarh(UT)
      • Chandigarh, Chandigarh(UT), India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults > 20 years
  • Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
  • Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl

OR

  • both ( IFG +IGT)
  • with or without Hb A1c -5.7-6.4 %

WITH

  • Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus,
  • Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
  • Symptomatic vitamin D deficiency,
  • Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
  • Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
  • Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
  • Grossly deranged liver and kidney function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
Drog: oral cholecalciferol + life style counselling
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
Placebo Comparator: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
Drog: placebo + life style counselling
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Időkeret: Base line and 6 months
Base line and 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Időkeret: Base line and 6 months
Base line and 6 months
change in other insulin sensitivity indices
Időkeret: Base line and 6 months
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
Base line and 6 months
Change in Hb A1c
Időkeret: Base line and 6 months
Base line and 6 months
Change in fasting and post prandial blood glucose
Időkeret: 0,3, 6months
0,3, 6months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0023051981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel