- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01436916
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus
23. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India.
Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus.
Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence.
In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM.
This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chandigarh(UT)
-
Chandigarh, Chandigarh(UT), Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults > 20 years
- Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl
OR
- both ( IFG +IGT)
- with or without Hb A1c -5.7-6.4 %
WITH
- Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus,
- Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
- Symptomatic vitamin D deficiency,
- Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
- Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
- Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
- Grossly deranged liver and kidney function
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
|
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
|
Placebo komparator: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
|
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Tidsramme: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Tidsramme: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
|
change in other insulin sensitivity indices
Tidsramme: Base line and 6 months
|
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
|
Base line and 6 months
|
Change in Hb A1c
Tidsramme: Base line and 6 months
|
Base line and 6 months
|
|
Change in fasting and post prandial blood glucose
Tidsramme: 0,3, 6months
|
0,3, 6months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (Skøn)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Hyperglykæmi
- D-vitamin mangel
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0023051981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med oral cholecalciferol + life style counselling
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetD-vitamin mangel | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)Forenede Stater
-
Endocrinology Research Centre, MoscowRussian Science FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Primær hyperparathyroidisme | Akromegali | Hypofyse ACTH HypersekretionDen Russiske Føderation
-
Gary M Brittenham, MDAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsinfektioner | Luftvejssygdomme | Respirationsforstyrrelser | Lungesygdomme | Ernæringsforstyrrelser | D-vitamin mangel | Astma | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Anæmi, hæmolytisk, medfødt | Akut brystsyndrom | Mangelsygdomme VitaminForenede Stater
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationAcne Vulgaris | D-vitaminIndonesien
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodRekruttering
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetD-vitamin mangel | 25-Hydroxyvitamin D-koncentrationSaudi Arabien
-
Indonesia UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Depressive symptomerIndonesien
-
Emory UniversityAfsluttetD-vitamin mangelForenede Stater
-
Yeouido St. Mary's HospitalSamsung Medical Center; Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetType 2 diabetes | Osteoporose, postmenopausalKorea, Republikken
-
Murdoch Childrens Research InstituteSuspenderet