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Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus

2015년 10월 23일 업데이트: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India. Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus. Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence. In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM. This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Chandigarh(UT)
      • Chandigarh, Chandigarh(UT), 인도, 160012
        • PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults > 20 years
  • Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
  • Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl

OR

  • both ( IFG +IGT)
  • with or without Hb A1c -5.7-6.4 %

WITH

  • Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus,
  • Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
  • Symptomatic vitamin D deficiency,
  • Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
  • Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
  • Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
  • Grossly deranged liver and kidney function

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
의약품: oral cholecalciferol + life style counselling
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
위약 비교기: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
의약품: placebo + life style counselling
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
기간: Base line and 6 months
Base line and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
기간: Base line and 6 months
Base line and 6 months
change in other insulin sensitivity indices
기간: Base line and 6 months
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
Base line and 6 months
Change in Hb A1c
기간: Base line and 6 months
Base line and 6 months
Change in fasting and post prandial blood glucose
기간: 0,3, 6months
0,3, 6months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0023051981

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