Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus

23 октября 2015 г. обновлено: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India. Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus. Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence. In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM. This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chandigarh(UT)
      • Chandigarh, Chandigarh(UT), Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults > 20 years
  • Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
  • Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl

OR

  • both ( IFG +IGT)
  • with or without Hb A1c -5.7-6.4 %

WITH

  • Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus,
  • Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
  • Symptomatic vitamin D deficiency,
  • Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
  • Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
  • Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
  • Grossly deranged liver and kidney function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
Лекарство: oral cholecalciferol + life style counselling
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
Плацебо Компаратор: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
Лекарство: placebo + life style counselling
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Временное ограничение: Base line and 6 months
Base line and 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Временное ограничение: Base line and 6 months
Base line and 6 months
change in other insulin sensitivity indices
Временное ограничение: Base line and 6 months
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
Base line and 6 months
Change in Hb A1c
Временное ограничение: Base line and 6 months
Base line and 6 months
Change in fasting and post prandial blood glucose
Временное ограничение: 0,3, 6months
0,3, 6months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0023051981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться