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Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus

23 de outubro de 2015 atualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Oral Cholecalciferol in Prevention of Type 2 DM in Prediabetic Population With Vitamin D Insufficiency

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a major public health problem .Prevalence of vitamin D deficiency is also high i.e. 78-96% in different groups of population in north India. Observational studies find association between low Vitamin D status and type 2 diabetes mellitus. Prediabetes is a condition that progress to diabetes at a rate of 6-10% per year .There is mechanistic support that vitamin D may influence both insulin secretion and insulin sensitivity and subsequently T2DM incidence. In general, cross-sectional and prospective studies support the role of vitamin D in the prevention of T2DM. This study will be a single blind randomized placebo controlled trial to study the effect of oral cholecalciferol in insulin sensitivity and secretion in adults with prediabetes who are also vitamin D insufficient.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Chandigarh(UT)
      • Chandigarh, Chandigarh(UT), Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults > 20 years
  • Impaired fasting glucose (IFG) - FPG 100-125 mg/dl
  • Impaired glucose tolerance((IGT)- 2hr PPG 140-199mg/dl

OR

  • both ( IFG +IGT)
  • with or without Hb A1c -5.7-6.4 %

WITH

  • Asymptomatic Vitamin D deficiency(< 20ng/ml) or vitamin D in sufficiency(< 32ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus,
  • Base line 25(OH)D3 > 32 ng/ml,
  • Symptomatic vitamin D deficiency,
  • Any medication within last month that could affect insulin secretion, insulin sensitivity , vitamin D and calcium metabolism
  • Chronic renal , hepatic ,malignant, intestinal or endocrine diseases
  • Febrile illness or infective morbidity in last 2 weeks,
  • Grossly deranged liver and kidney function

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oral cholecalciferol + lifestyle counselling
will receive Oral cholecalciferol
Medicamento: oral cholecalciferol + life style counselling
oral cholecalciferol 600000 units loading then 60000 units fortnightly for 6months
Comparador de Placebo: Placebo + lifestyle counselling
will receive placebo
Medicamento: placebo + life style counselling
Will provide placebo 10 sachets loading and then single sachet fortnightly for 6 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in insulin sensitivity using OGIS (oral glucose insulin sensitivity index)
Prazo: Base line and 6 months
Base line and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in indices of insulin secretion using HOMA1-beta% and HOMA2-beta %
Prazo: Base line and 6 months
Base line and 6 months
change in other insulin sensitivity indices
Prazo: Base line and 6 months
QUICKI, HOMA 1-IR ,HOMA2- IR ,WBISI( Matsuda index),hepatic and muscle insulin sensitvity indices
Base line and 6 months
Change in Hb A1c
Prazo: Base line and 6 months
Base line and 6 months
Change in fasting and post prandial blood glucose
Prazo: 0,3, 6months
0,3, 6months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Bhansali, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0023051981

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