抗結核薬によって誘発される肝毒性に対するシリマリンの予防的使用の効果 (PESOHHERZ)
2012年12月13日 更新者：Seoul National University Hospital
結核は世界的に一般的な感染症であり、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、ピラジナミドなどの効果的な第一選択の抗結核 (TB) 薬が利用可能でした。 ただし、抗結核薬は肝障害を誘発する可能性があり、その結果、抗結核薬の中止または抗結核薬レジメンの変更が必要になります。
シリマリンは肝炎に対する効果について広く研究されており、肝臓学で使用されています。
したがって、研究者らは、抗結核薬と一緒にシリマリンを予防的に投与すると、抗結核薬によって引き起こされる肝毒性の発生率と重症度が減少する可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- 募集
- Deog Kyeom Kim
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コンタクト：
- Deog Kyeom Kim, M.D.
- 電話番号：82-2-870-2228
- メール：kimdkmd@gmail.com
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副調査官：
- Chang-Hoon Lee, M.D
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副調査官：
- Eun-young Heo, M.D.
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副調査官：
- Seo-Yoon Kim, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 微生物学的、生体分子学的、病理学的、または放射線写真の所見に基づいて結核と診断され、INH、RFP、またはPZAを含む抗結核薬の投与を予定している対象。
- 大人 >= 35 歳
除外基準:
- 基礎AST > 40 IU/uLまたはALT > 40 IU/uL
- 妊娠
- 授乳中の女性
- シリマリンに対する有害事象の既往歴のある症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリマリン
シリマリン：抗結核薬と併用したシリマリンの予防投与 プラセボ：抗結核薬と併用したプラセボの予防投与
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シリマリン 140mg 1錠 8週間入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ
抗結核薬とプラセボの投与
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プラセボ 1 タブ入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝毒性の発生率
時間枠：8週間
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肝毒性の存在は、抗結核薬の投与開始後 2 週間、4 週間、および 8 週間後に評価されます。
最初の 300 人の被験者を登録した後に中間分析が行われます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遺伝子型変異による肝毒性の発生率
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deog Kyeom Kim, M.D.、SMG-SNUH Bormae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。