Efeito do uso profilático de silimarina na hepatotoxicidade induzida por medicamentos antituberculose (PESOHHERZ)
A tuberculose é uma doença infecciosa comum em todo o mundo e medicamentos antituberculose (TB) eficazes de primeira linha estavam disponíveis, como isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida. No entanto, os medicamentos anti-TB podem induzir lesão hepática, resultando na descontinuação dos medicamentos anti-TB ou na alteração do esquema medicamentoso anti-Tb.
A silimarina tem sido amplamente estudada quanto ao efeito sobre a hepatite e tem sido utilizada em hepatologia.
Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a administração profilática de silimarina com medicamentos anti-TB pode diminuir a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade induzida por medicamentos anti-TB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- Deog Kyeom Kim
-
Contato:
- Deog Kyeom Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-2-870-2228
- E-mail: kimdkmd@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Chang-Hoon Lee, M.D
-
Subinvestigador:
- Eun-young Heo, M.D.
-
Subinvestigador:
- Seo-Yoon Kim, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos diagnosticados com tuberculose com base em achados microbiológicos, biomoleculares, patológicos ou radiográficos e que esperam receber medicamentos antituberculose, incluindo INH, RFP ou PZA.
- adultos >=35 anos
Critério de exclusão:
- basal AST >40 UI/uL ou ALT >40 UI/uL
- gravidez
- mulheres lactantes
- casos com história de eventos adversos à silimarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Silimarina
Silimarina: administração profilática de silimarina com medicamentos anti-TB Placebo: administração profilática de placebo com medicamentos anti-TB
|
Silimarina 140 mg 1 comprimido por 8 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
administração de placebo com medicamentos anti-TB
|
Lance placebo 1tab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de hepatotoxicidade
Prazo: 8 semanas
|
a presença de hepatotoxicidade será avaliada em 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o início dos medicamentos anti-TB.
Uma análise intermediária será feita após a inscrição dos primeiros 300 indivíduos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de hepatotoxicidade por variantes genotípicas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deog Kyeom Kim, M.D., SMG-SNUH Bormae Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRMH-06-2011-75 (Outro identificador: SeoulNUH)
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