良性前立腺肥大症（BPH）の治療のためのNX-1207の再注射の第3相評価
2014年4月1日 更新者：Nymox Corporation
BPH の治療のための NX-1207 の再注射の第 3 相多施設前向き非盲検臨床安全性評価：1 ～ 7 年間隔で 2 回投与
この研究は、NX-1207 の以前の米国臨床試験で以前に NX-1207 の注射を受けた良性前立腺肥大症 (BPH) の被験者に与えられた NX-1207 の 2 回目の経直腸前立腺内注射の安全性と有効性を実証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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Atherton、California、アメリカ、94027
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Tarzana、California、アメリカ、91356
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
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Newburg、Indiana、アメリカ、47630
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
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Garden City、New York、アメリカ、11530
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New York、New York、アメリカ、10016
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性であること。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 健康であること。
- -以前に完了した研究でNX-1207を受け取ったか、同時の米国研究（NX02-0017およびNX02-0018）でNX-1207またはプラセボを受け取り、V10（365日）の訪問を完了しました。
- 前立腺容量が 25 mL (25 g) 以上であること。
除外基準:
- 最初の NX-1207 注射後の BPH の治療のための手術または低侵襲手術療法 (MIST)
- 排尿後の残尿量 > 200 mL
- 症候性前立腺正中葉の存在
- -尿閉のための自己導尿の使用歴。
- -過去12か月の尿閉。
- 前立腺炎
- -過去12か月に1回以上の尿路感染症
- 前立腺がんまたは膀胱がん。
- PSA≧10ng/mL
- コントロール不良の糖尿病
- 研究を妨げたり被験者を危険にさらす可能性のある病気や状態の病歴または証拠
- -過去90日以内の治験薬（NX-1207以外）または治験機器の研究への参加
- -研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある特定の処方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NX-1207の非盲検注射
NX-1207 2.5mgの前立腺内注射
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10 mL 生理食塩水中の 2.5 mg NX-1207
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：180日
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有害事象、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査、および心電図 (ECG) によって決定される安全性パラメーター。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：90日
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米国泌尿器科学会（AUA）症状指数のベースラインからの90日目からの変化によって測定される症状の改善。
AUA 症状指数は、関連する BPH 症状に関連する 7 つの質問を使用して、0 (症状なし) から 35 (最も深刻な) までのスケールで症状の重症度を評価する標準化されたアンケートです。
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90日
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前立腺容積の変化
時間枠：90日
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経直腸超音波検査で測定したベースラインから 90 日までの前立腺容積の変化
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90日
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症状の改善
時間枠：180日
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180日のベースラインからのAUA症状指数の変化によって測定される症状の改善。
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180日
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尿ピークフローの変化
時間枠：90日
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尿流量記録 (ウロフローメトリー) によって決定される、ベースラインから 90 日までの尿ピーク流量 (Qmax) の変化。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NX-1207の臨床試験
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Nymox Corporation完了
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Abbisko Therapeutics Co, Ltd積極的、募集していない