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Avaliação da Fase 3 da Reinjeção de NX-1207 para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)

1 de abril de 2014 atualizado por: Nymox Corporation

Avaliação de segurança clínica prospectiva multicêntrica de Fase 3 da reinjeção de NX-1207 para o tratamento da HBP: duas doses com intervalo de 1 a 7 anos

Este estudo foi concebido para demonstrar a segurança e a eficácia de uma segunda injeção intraprostática transretal de NX-1207 administrada a indivíduos com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) que receberam anteriormente uma injeção de NX-1207 em um ensaio clínico anterior de NX-1207 nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser do sexo masculino com 45 anos ou mais.
  • Assine um formulário de consentimento informado.
  • Esteja com boa saúde.
  • Recebeu NX-1207 em um estudo anterior concluído ou recebeu NX-1207 ou placebo em um estudo simultâneo nos EUA (NX02-0017 e NX02-0018) e completou sua visita V10 (365 dias).
  • Ter volume da próstata ≥ 25 mL (25 g).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou terapia cirúrgica minimamente invasiva (MIST) para tratamento de HBP após a primeira injeção de NX-1207
  • Volume de urina residual pós-miccional > 200 mL
  • Presença de um lobo mediano sintomático da próstata
  • História de uso de autocateterismo para retenção urinária.
  • Retenção urinária nos últimos 12 meses.
  • prostatite
  • Infecção do trato urinário mais de uma vez nos últimos 12 meses
  • Câncer de próstata ou bexiga.
  • PSA ≥10 ng/mL
  • Diabetes mal controlado
  • Histórico ou evidência de doença ou condição que possa interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
  • Participação em um estudo de qualquer medicamento experimental (exceto NX-1207) ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias
  • Uso de medicamentos prescritos específicos que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de etiqueta aberta de NX-1207
Injeção intraprostática de 2,5 mg de NX-1207
Medicamento: NX-1207
2,5 mg NX-1207 em 10 mL de veículo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 180 dias
Parâmetros de segurança determinados por Eventos Adversos, resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG).
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática
Prazo: 90 dias
Melhora sintomática conforme medida pela alteração no índice de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) desde a linha de base em 90 dias. O AUA Symptom Index é um questionário padronizado que usa sete perguntas relacionadas aos sintomas de HBP associados para fornecer uma avaliação da gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 35 (mais grave).
90 dias
Alteração do volume da próstata
Prazo: 90 dias
Alteração no volume da próstata desde o início até 90 dias, medida por ultrassonografia transretal
90 dias
Melhora sintomática
Prazo: 180 dias
Melhoria sintomática medida pela alteração no Índice de Sintomas AUA desde a linha de base aos 180 dias.
180 dias
Mudança no Pico de Fluxo Urinário
Prazo: 90 dias
Alteração no Pico de Fluxo Urinário (Qmax) desde a linha de base até 90 dias, conforme determinado pelo registro da taxa de fluxo urinário (urofluxometria).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nymox Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX02-0020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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