- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438775
Hodnocení fáze 3 opakované injekce NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)
1. dubna 2014 aktualizováno: Nymox Corporation
Fáze 3 multicentrická prospektivní otevřená klinická bezpečnost hodnocení opakované injekce NX-1207 pro léčbu BPH: dvě dávky po 1-7 letech
Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost druhé transrektální intraprostatické injekce NX-1207 podané subjektům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dříve dostali injekci NX-1207 v dřívější klinické studii NX-1207 v USA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Spojené státy, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Spojené státy, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž ve věku 45 let nebo starší.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Buď v dobrém zdraví.
- Dostali NX-1207 v předchozí dokončené studii nebo dostali NX-1207 nebo placebo v souběžné studii v USA (NX02-0017 a NX02-0018) a dokončili svou návštěvu V10 (365 dní).
- Mít objem prostaty ≥ 25 ml (25 g).
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie nebo minimálně invazivní chirurgická terapie (MIST) pro léčbu BPH po první injekci NX-1207
- Postmikční reziduální objem moči > 200 ml
- Přítomnost symptomatického středního laloku prostaty
- Historie použití autokatetrizace pro retenci moči.
- Zadržování moči v předchozích 12 měsících.
- Prostatitida
- Infekce močových cest více než jednou za posledních 12 měsíců
- Rakovina prostaty nebo močového měchýře.
- PSA ≥10 ng/ml
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Anamnéza nebo důkaz nemoci nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
- Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku (jiného než NX-1207) nebo zkušebního zařízení během předchozích 90 dnů
- Použití specifických předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Open Label Injection of NX-1207
Intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207
|
2,5 mg NX-1207 v 10 ml fyziologického vehikula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 180 dní
|
Bezpečnostní parametry stanovené nežádoucími účinky, výsledky klinických laboratorních testů, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG).
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 90 dní
|
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA) od výchozí hodnoty po 90 dnech.
Index symptomů AUA je standardizovaný dotazník, který používá sedm otázek týkajících se souvisejících symptomů BPH k posouzení závažnosti symptomů na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 35 (nejzávažnější).
|
90 dní
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: 90 dní
|
Změna objemu prostaty od výchozí hodnoty do 90 dnů měřená transrektální ultrasonografií
|
90 dní
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 180 dní
|
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů AUA od výchozí hodnoty po 180 dnech.
|
180 dní
|
Změna maximálního průtoku moči
Časové okno: 90 dní
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty do 90 dnů, jak bylo stanoveno záznamem průtoku moči (uroflowmetrie).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NX02-0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NX-1207
-
Nymox CorporationDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty | BPH | LUTS | Příznaky dolních močových cest (LUTS)Spojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty (BPH)Spojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty (BPH) | Zvětšená prostataSpojené státy
-
Landos Biopharma Inc.NáborUlcerózní kolitidaSpojené státy, Belgie, Itálie, Polsko
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
RECORDATI GROUPUkončenoPříznaky dolních močových cestŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Německo, Polsko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
NeuronyxDokončenoInfarkt myokarduSpojené státy