Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de phase 3 de la réinjection de NX-1207 pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

1 avril 2014 mis à jour par: Nymox Corporation

Évaluation de l'innocuité clinique prospective multicentrique ouverte de phase 3 de la réinjection de NX-1207 pour le traitement de l'HBP : deux doses à 1-7 ans d'intervalle

Cette étude est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une deuxième injection intraprostatique transrectale de NX-1207 administrée à des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui ont déjà reçu une injection de NX-1207 dans un essai clinique américain antérieur sur le NX-1207.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, États-Unis, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, États-Unis, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme âgé de 45 ans ou plus.
  • Signez un formulaire de consentement éclairé.
  • Soyez en bonne santé.
  • A reçu du NX-1207 dans une étude précédente terminée ou a reçu du NX-1207 ou un placebo dans une étude américaine simultanée (NX02-0017 et NX02-0018) et a terminé sa visite V10 (365 jours).
  • Avoir un volume de glande prostatique ≥ 25 ml (25 g).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou thérapie chirurgicale mini-invasive (MIST) pour le traitement de l'HBP après la première injection de NX-1207
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 ml
  • Présence d'un lobe médian symptomatique de la prostate
  • Antécédents d'utilisation de l'autosondage pour la rétention urinaire.
  • Rétention urinaire au cours des 12 derniers mois.
  • Prostatite
  • Infection des voies urinaires plus d'une fois au cours des 12 derniers mois
  • Cancer de la prostate ou de la vessie.
  • PSA ≥10 ng/mL
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents ou preuves d'une maladie ou d'un état pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet
  • Participation à une étude de tout médicament expérimental (autre que NX-1207) ou dispositif expérimental au cours des 90 jours précédents
  • Utilisation de médicaments prescrits spécifiques qui peuvent interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection ouverte de NX-1207
Injection intraprostatique de 2,5 mg de NX-1207
Médicament: NX-1207
2,5 mg de NX-1207 dans un véhicule salin de 10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 180 jours
Paramètres de sécurité tels que déterminés par les événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG).
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique
Délai: 90 jours
Amélioration symptomatique mesurée par le changement de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) par rapport au départ à 90 jours. L'indice des symptômes de l'AUA est un questionnaire standardisé qui utilise sept questions relatives aux symptômes associés de l'HBP pour fournir une évaluation de la gravité des symptômes sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 35 (le plus grave).
90 jours
Changement de volume de la prostate
Délai: 90 jours
Modification du volume de la prostate entre le départ et 90 jours, mesurée par échographie transrectale
90 jours
Amélioration symptomatique
Délai: 180 jours
Amélioration symptomatique mesurée par le changement de l'indice des symptômes AUA par rapport au départ à 180 jours.
180 jours
Modification du débit de pointe urinaire
Délai: 90 jours
Modification du débit de pointe urinaire (Qmax) entre le départ et 90 jours, déterminée par l'enregistrement du débit urinaire (débitmétrie).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nymox Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NX02-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NX-1207

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner