重新注射 NX-1207 治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的第 3 期评估
2014年4月1日 更新者：Nymox Corporation
重新注射 NX-1207 治疗 BPH 的第 3 期多中心前瞻性开放标签临床安全性评估：相隔 1-7 年的两次剂量
本研究旨在证明第二次经直肠前列腺内注射 NX-1207 给患有良性前列腺增生症 (BPH) 的受试者的安全性和有效性，这些受试者之前在早期的美国 NX-1207 临床试验中接受过 NX-1207 注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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California
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Atherton、California、美国、94027
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San Diego、California、美国、92103
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Tarzana、California、美国、91356
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06052
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34237
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
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Newburg、Indiana、美国、47630
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、美国、38671
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
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Garden City、New York、美国、11530
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New York、New York、美国、10016
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
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Houston、Texas、美国、77024
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San Antonio、Texas、美国、78229
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 岁或以上的男性。
- 签署知情同意书。
- 身体健康。
- 在先前完成的研究中接受了 NX-1207 或在同时进行的美国研究（NX02-0017 和 NX02-0018）中接受了 NX-1207 或安慰剂并完成了他们的 V10（365 天）访问。
- 前列腺体积≥ 25 毫升（25 克）。
排除标准：
- 首次注射 NX-1207 后用于治疗 BPH 的手术或微创手术疗法 (MIST)
- 排尿后残余尿量 > 200 mL
- 存在有症状的前列腺中叶
- 使用自我导尿术治疗尿潴留的历史。
- 过去 12 个月的尿潴留。
- 前列腺炎
- 在过去 12 个月内尿路感染不止一次
- 前列腺癌或膀胱癌。
- PSA ≥10 纳克/毫升
- 糖尿病控制不佳
- 可能干扰研究或危及受试者的疾病或状况的病史或证据
- 在过去 90 天内参与任何研究药物（NX-1207 除外）或研究设备的研究
- 使用可能干扰研究或危及受试者的特定处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NX-1207 的开放标签注射
前列腺内注射 2.5 mg NX-1207
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2.5 mg NX-1207 在 10 mL 盐水载体中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：180天
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由不良事件、临床实验室测试结果、生命体征、身体检查和心电图 (ECG) 确定的安全参数。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改善
大体时间：90天
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根据 90 天时美国泌尿学会 (AUA) 症状指数相对于基线的变化衡量的症状改善。
AUA 症状指数是一个标准化问卷，它使用与相关 BPH 症状相关的七个问题来评估症状的严重程度，评分范围从 0（无症状）到 35（最严重）。
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90天
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前列腺体积变化
大体时间：90天
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通过经直肠超声测量的前列腺体积从基线到 90 天的变化
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90天
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症状改善
大体时间：180天
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根据 180 天时 AUA 症状指数相对于基线的变化衡量的症状改善。
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180天
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尿峰值流量的变化
大体时间：90天
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通过尿流率记录（尿流率测定）确定的尿流峰值流量 (Qmax) 从基线到 90 天的变化。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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