Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3: NX-1207:n uudelleeninjektion arviointi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Nymox Corporation

Vaiheen 3 monikeskuspotentiaalinen avoin kliininen turvallisuusarvio NX-1207:n uudelleeninjektiosta BPH:n hoitoon: kaksi annosta 1–7 vuoden välein

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan toisen transrektaalisen intraprostaattisen NX-1207-ruiskeen turvallisuutta ja tehoa, joka annettiin potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka saivat aiemmin NX-1207-injektion aiemmassa NX-1207:n kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 45-vuotias tai vanhempi mies.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Ole hyvässä kunnossa.
  • Sai NX-1207:n edellisessä valmistuneessa tutkimuksessa tai sai NX-1207:ää tai lumelääkettä samanaikaisessa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa (NX02-0017 ja NX02-0018) ja suoritti V10-käyntinsä (365 päivää).
  • Eturauhasen tilavuus ≥ 25 ml (25 g).

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito (MIST) BPH:n hoitoon ensimmäisen NX-1207-injektion jälkeen
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml
  • Eturauhasen oireisen mediaanilohkon esiintyminen
  • Itsekatetrointien käyttö virtsan pidättymiseen.
  • Virtsanpidätys edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Eturauhastulehdus
  • Virtsatieinfektio useammin kuin kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Eturauhas- tai virtsarakon syöpä.
  • PSA ≥10 ng/ml
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Tauti tai todisteet sairaudesta tai tilasta, joka voi häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen
  • Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen (muu kuin NX-1207) tai tutkimuslaitteen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Tiettyjen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NX-1207:n avoin etikettiruiskutus
Intrastaattinen injektio 2,5 mg NX-1207
Lääke: NX-1207
2,5 mg NX-1207 10 ml:ssa suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Turvallisuusparametrit, jotka määritetään haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireiden paraneminen mitattuna American Urological Associationin (AUA) oireindeksin muutoksella lähtötasosta 90 päivän kohdalla. AUA Symptom Index on standardoitu kyselylomake, jossa käytetään seitsemää kysymystä liittyen BPH-oireisiin arvioidakseen oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei oireita) 35:een (vakavimmat).
90 päivää
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos eturauhasen tilavuudessa lähtötasosta 90 päivään mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
90 päivää
Oireen paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Oireen paraneminen mitattuna AUA-oireindeksin muutoksella lähtötasosta 180 päivän kohdalla.
180 päivää
Muutos virtsan huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos virtsan huippuvirtauksessa (Qmax) lähtötasosta 90 päivään virtsan virtausnopeuden tallennuksella (uroflowmetria) määritettynä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nymox Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX02-0020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NX-1207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa