Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3. Оценка повторной инъекции NX-1207 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

1 апреля 2014 г. обновлено: Nymox Corporation

Фаза 3 Многоцентровая проспективная открытая клиническая оценка безопасности повторной инъекции NX-1207 для лечения ДГПЖ: две дозы с интервалом 1–7 лет

Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности второй трансректальной интрапростатической инъекции NX-1207, введенной субъектам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые ранее получали инъекцию NX-1207 в ходе более раннего клинического испытания NX-1207 в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной в возрасте 45 лет или старше.
  • Подпишите форму информированного согласия.
  • Будьте здоровы.
  • Получали NX-1207 в предыдущем завершенном исследовании или получали NX-1207 или плацебо в параллельном исследовании в США (NX02-0017 и NX02-0018) и завершили визит V10 (365 дней).
  • Иметь объем предстательной железы ≥ 25 мл (25 г).

Критерий исключения:

  • Хирургия или малоинвазивная хирургическая терапия (MIST) для лечения ДГПЖ после первой инъекции NX-1207
  • Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл
  • Наличие симптоматической срединной доли предстательной железы
  • История использования самостоятельной катетеризации при задержке мочи.
  • Задержка мочи в течение предыдущих 12 мес.
  • Простатит
  • Инфекция мочевыводящих путей более одного раза за последние 12 месяцев
  • Рак простаты или мочевого пузыря.
  • ПСА ≥10 нг/мл
  • Плохо контролируемый диабет
  • История или свидетельство болезни или состояния, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
  • Участие в исследовании любого исследуемого препарата (кроме NX-1207) или исследуемого устройства в течение предшествующих 90 дней.
  • Использование определенных назначенных лекарств, которые могут помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая инъекция NX-1207
Внутрипростатическая инъекция 2,5 мг NX-1207
Лекарство: NX-1207
2,5 мг NX-1207 в 10 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 180 дней
Параметры безопасности, определяемые по нежелательным явлениям, результатам клинических лабораторных исследований, показателям жизнедеятельности, физическому осмотру и электрокардиограмме (ЭКГ).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 90 дней
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней. Индекс симптомов AUA представляет собой стандартизированный вопросник, в котором используются семь вопросов, касающихся сопутствующих симптомов ДГПЖ, для оценки тяжести симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (самая серьезная).
90 дней
Изменение объема простаты
Временное ограничение: 90 дней
Изменение объема предстательной железы от исходного уровня до 90 дней, измеренное с помощью трансректального УЗИ.
90 дней
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 180 дней
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов AUA по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
180 дней
Изменение пикового потока мочи
Временное ограничение: 90 дней
Изменение пикового потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней, как определено путем записи скорости потока мочи (урофлоуметрия).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nymox Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX02-0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NX-1207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться