Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-evaluatie van herinjectie van NX-1207 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

1 april 2014 bijgewerkt door: Nymox Corporation

Fase 3 Multicenter prospectieve open-label klinische veiligheidsevaluatie van herinjectie van NX-1207 voor de behandeling van BPH: twee doses met een tussenpoos van 1-7 jaar

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een tweede transrectale intraprostatische injectie van NX-1207 die wordt gegeven aan proefpersonen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die eerder een injectie met NX-1207 kregen in een eerder Amerikaans klinisch onderzoek met NX-1207.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man van 45 jaar of ouder.
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Wees in goede gezondheid.
  • NX-1207 ontvangen in een eerder voltooid onderzoek of NX-1207 of placebo ontvangen in een gelijktijdig Amerikaans onderzoek (NX02-0017 en NX02-0018) en hun V10-bezoek (365 dagen) hebben voltooid.
  • Heb een prostaatvolume van ≥ 25 ml (25 g).

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie of minimaal invasieve chirurgische therapie (MIST) voor de behandeling van BPH na de eerste injectie met NX-1207
  • Resterend urinevolume na mictie > 200 ml
  • Aanwezigheid van een symptomatische mediane kwab van de prostaat
  • Geschiedenis van het gebruik van zelfkatheterisatie voor urineretentie.
  • Urineretentie in de afgelopen 12 maanden.
  • Prostatitis
  • Urineweginfectie meer dan eens in de afgelopen 12 maanden
  • Prostaat- of blaaskanker.
  • PSA ≥10 ng/ml
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis of bewijs van ziekte of aandoening die de studie kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NX-1207) of een onderzoeksapparaat in de afgelopen 90 dagen
  • Gebruik van specifieke voorgeschreven medicijnen die de studie kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open-labelinjectie van NX-1207
Intraprostatische injectie van 2,5 mg NX-1207
Geneesmiddel: NX-1207
2,5 mg NX-1207 in 10 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Veiligheidsparameters zoals bepaald door bijwerkingen, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG).
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen
Symptomatische verbetering zoals gemeten door de verandering in de Symptom Index van de American Urological Association (AUA) ten opzichte van de uitgangswaarde na 90 dagen. De AUA Symptom Index is een gestandaardiseerde vragenlijst die zeven vragen gebruikt met betrekking tot bijbehorende BPH-symptomen om een ​​beoordeling te geven van de ernst van de symptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 35 (zeer ernstig).
90 dagen
Verandering van het prostaatvolume
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in prostaatvolume vanaf baseline tot 90 dagen zoals gemeten met transrectale echografie
90 dagen
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 180 dagen
Symptomatische verbetering zoals gemeten door de verandering in AUA Symptom Index vanaf baseline na 180 dagen.
180 dagen
Verandering in urinaire piekstroom
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in urinaire piekstroom (Qmax) vanaf baseline tot 90 dagen zoals bepaald door opname van de urinestroomsnelheid (uroflowmetrie).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nymox Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX02-0020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NX-1207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren