給餌条件下でのドネペジル 10 mg 錠剤
2011年9月20日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー、ドネペジル (試験) 10 mg 錠剤およびアリセプト® (参照) の生物学的同等性研究
この研究の目的は、ドネペジル 10 mg 錠剤 (テスト) とアリセプト® (参照) の吸収率と程度を、摂食条件下で 1 x 10 mg 錠剤として投与して比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- Anapharm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、非喫煙者、18 歳以上 55 歳未満。
- 同意できる。
- BMI > 19.0 かつ < 27.0。
- 良好な健康状態（通常の臨床結果および検査所見から臨床的に有意な逸脱がないこと）。
除外基準:
- 包含基準の欠如。
- -臨床的に重大な病気（高血糖、あらゆる形態の糖尿病または耐糖能障害、うっ血性心不全、肝炎、低血圧エピソードを含む）または投与前8週間以内の手術。
- 医学的スクリーニング中に発見されたすべての臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果。
- -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加できない理由。
- -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- -心電図異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が95未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
- -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）またはアルコール呼気検査で陽性ふるい分け。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -ドネペジル、ピペリジン誘導体、またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）治験薬投与の30日前。
- -投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
- 臨床的に重要な病歴または胃腸の病理の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
- -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（サプリメントとしての自然食品サプリメント、ビタミン、またはニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身性のない局所製品を除く吸収とホルモン避妊薬。
- 治験薬の飲み込みにくさ。
- -スクリーニング訪問前の3か月間のタバコ製品の使用。
- -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
- -試験薬の投与前3か月以内の任意の薬物（ホルモン避妊薬以外）のデポー注射またはインプラント。
- -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または損失（この治験のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）：30日以内の全血50 mL〜499 mL、または499以上薬物投与前の56日以内に全血のmL。
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- 授乳対象。
- -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと保護されていない性交を行っています（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性) 治験薬投与前14日以内。
- -喘息または閉塞性肺疾患の病歴。
- 潰瘍疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
ドネペジル10mg錠
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10mg錠
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アクティブコンパレータ：参考文献リストにある医薬品
アリセプト®錠10mg
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10mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドネペジルのCmax。
時間枠：72 時間にわたって採取された血液サンプル。
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ドネペジル Cmax (血漿中原薬の最大観察濃度) に基づく生物学的同等性。
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72 時間にわたって採取された血液サンプル。
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ドネペジルのAUC0-72。
時間枠：72 時間にわたって採取された血液サンプル。
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ドネペジル AUC0-72 (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積) に基づく生物学的同等性。
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72 時間にわたって採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benoit J Deschamps, M.D.、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。