Донепезил 10 мг таблетки в условиях сытости

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие, от 18 до 55 лет.
• Способен на согласие.
• ИМТ > 19,0 и < 27,0.
• Самочувствие хорошее (клинически значимых отклонений от нормальных клинических результатов и данных лабораторных исследований нет).

Критерий исключения:

• Отсутствие каких-либо критериев включения.
• Клинически значимые заболевания (включая гипергликемию, любую форму диабета или непереносимость глюкозы, застойную сердечную недостаточность, гепатит, гипотензивные эпизоды) или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до введения дозы.
• Все клинически значимые аномалии или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 95 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение 12 месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]) или положительный дыхательный тест на алкоголь при скрининг.
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на донепезил, производные пиперидина или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, вызывают ингибирование метаболизма в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в за 30 дней до введения исследуемых препаратов.
• Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины или чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системного действия. абсорбирующие и гормональные контрацептивы.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Употребление табачных изделий в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (исключая объем крови, который будет взят во время процедур скрининга в этом исследовании) до введения исследуемого препарата следующим образом: от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Тема грудного вскармливания.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• История астмы или обструктивной болезни легких.
• Язвенная болезнь в анамнезе.