Donepezil 10 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, icke-rökare, > 18 och < 55 år.
• Kapabel till samtycke.
• BMI > 19,0 och < 27,0.
• Gott hälsotillstånd (inga kliniskt signifikanta avvikelser från normala kliniska resultat och laboratorietestfynd).

Exklusions kriterier:

• Frånvaro av några inklusionskriterier.
• Kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive hyperglykemi, någon form av diabetes eller glukosintolerans, kongestiv hjärtsvikt, hepatit, hypotensiva episoder) eller operation inom 8 veckor före dosering.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Positivt test för hepatit B. hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 95 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom 12 månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40 % alkohol]) eller positivt alkoholutandningstest kl. undersökning.
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot donepezil, piperidinderivat eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurokvipaolonister, antidepressiva medel, antidepressiva medel) 30 dagar före administreringen av studieläkemedlen.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer eller vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemiska absorption och hormonella preventivmedel.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av tobaksvaror under de tre månaderna före screeningbesöket.
• Varje födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredaren, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studieläkemedlet enligt följande: 50 mL till 499 mL helblod inom 30 dagar, eller mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Amningsämne.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
• Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom.
• Historik av sårsjukdom.