Comprimidos de 10 mg de donepezilo en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador, > 18 y < 55 años.
• Capaz de consentir.
• IMC > 19,0 y < 27,0.
• Buen estado de salud (sin desviaciones clínicamente significativas de los resultados clínicos y de las pruebas de laboratorio normales).

Criterio de exclusión:

• Ausencia de cualquier criterio de inclusión.
• Enfermedades clínicamente significativas (incluyendo hiperglucemia, cualquier forma de diabetes o intolerancia a la glucosa, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, episodios de hipotensión) o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Todas las anomalías clínicamente significativas o los resultados anormales de las pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 95 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
• Uso regular de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]) o prueba de alcohol en aliento positiva en poner en pantalla.
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al donepezilo, derivados de la piperidina u otros fármacos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplo de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro 30 días antes de la administración de los medicamentos del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos complementos alimenticios naturales, vitaminas o ajo como complemento) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin efectos sistémicos. Absorción y anticonceptivos hormonales.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre total (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera: 50 mL a 499 mL de sangre total dentro de los 30 días, o más de 499 mL de sangre completa dentro de los 56 días previos a la administración del fármaco.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Tema de lactancia materna.
• Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa.