- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439243
Donepezil 10 mg tabletter under matforhold
20. september 2011 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Donepezil (test) 10 mg tablett og Aricept® (referanse) etter en 10 mg dose hos friske personer under matforhold
Målet med denne studien var å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av donepezil 10 mg tablett (test) versus Aricept® (referanse), administrert som 1 x 10 mg tablett under matforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistisk metode: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ikke-røyker, > 18 og < 55 år.
- I stand til å samtykke.
- BMI > 19,0 og < 27,0.
- God helsetilstand (ingen klinisk signifikante avvik fra normale kliniske resultater og laboratorieprøvefunn).
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av noen inklusjonskriterier.
- Klinisk signifikante sykdommer (inkludert hyperglykemi, enhver form for diabetes eller glukoseintoleranse, kongestiv hjertesvikt, hepatitt, hypotensive episoder) eller kirurgi innen 8 uker før dosering.
- Alle klinisk signifikante abnormiteter eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
- Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Positiv test for hepatitt B. hepatitt C, eller HIV ved screening.
- EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 95 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
- Historie med betydelig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket.
- Regelmessig bruk av alkohol innen 12 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]) eller positiv alkoholutåndingsprøve kl. screening.
- Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på donepezil, piperidinderivater eller andre relaterte legemidler.
- Bruk av alle medikamenter som er kjent for å indusere hepatisk legemiddelmetabolisme (eksempel på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevrololiner, antidepressiva, antidepressiva) 30 dager før administrering av studiemedisinene.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer eller hvitløk som et supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler.
- Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
- Bruk av tobakksvarer i de 3 månedene før screeningbesøket.
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisinen.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger: 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
- Positiv uringraviditetstest ved screening.
- Emne for amming.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
- Historie med sårsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkelsestestprodukt
Donepezil 10 mg tabletter
|
10 mg tablett
|
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Aricept® 10 mg tabletter
|
10 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Donepezil Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma).
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
AUC0-72 av Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Donepezil AUC0-72 (areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon).
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit J Deschamps, M.D., Anapharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Kessler FoundationPfizerUkjentSlag | Vaskulær demens | MinnemangelForente stater