Comprimés de donépézil 10 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, non-fumeur, > 18 ans et < 55 ans.
• Capable de consentir.
• IMC > 19,0 et < 27,0.
• Bon état de santé (aucun écart cliniquement significatif par rapport aux résultats cliniques normaux et aux résultats des tests de laboratoire).

Critère d'exclusion:

• Absence de tout critère d'inclusion.
• Maladies cliniquement significatives (y compris hyperglycémie, toute forme de diabète ou d'intolérance au glucose, insuffisance cardiaque congestive, hépatite, épisodes hypotenseurs) ou intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant l'administration.
• Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 95 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• Antécédents importants d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Consommation régulière d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %]) ou test d'alcoolémie positif à dépistage.
• Utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemple d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours avant l'administration des médicaments à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines ou l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans traitement systémique absorption et contraceptifs hormonaux.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Usage de produits du tabac dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé au cours des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit : 50 mL à 499 mL de sang total dans les 30 jours, ou plus de 499 mL de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Sujet allaitant.
• Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive.
• Histoire de la maladie ulcéreuse.