Fed 조건 하에서 Donepezil 10 mg 정제
2011년 9월 20일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
섭식 상태의 건강한 피험자에서 10mg 용량에 따른 Donepezil(테스트) 10mg 정제 및 Aricept®(참조)의 무작위, 공개, 2방향 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 급식 상태에서 1 x 10mg 정제로 투여된 도네페질 10mg 정제(시험)와 Aricept®(참조)의 흡수율과 정도를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자, > 18 및 < 55세.
- 동의할 수 있습니다.
- BMI > 19.0 및 < 27.0.
- 건강 상태 양호(정상적인 임상 결과 및 실험실 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 편차 없음).
제외 기준:
- 포함 기준이 없습니다.
- 투여 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병(고혈당증, 모든 형태의 당뇨병 또는 포도당 불내성, 울혈성 심부전, 간염, 저혈압 에피소드 포함) 또는 수술.
- 의학적 선별 과정에서 발견된 모든 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
- Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 95 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 이상).
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용하거나(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]) 또는 상영.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 사용하거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 및 크랙)을 사용하거나 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성을 나타냅니다.
- 도네페질, 피페리딘 유도체 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용 연구 약물 투여 30일 전.
- 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
- 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민 또는 마늘을 보충제로 포함)을 사용한 경우. 흡수 및 호르몬 피임약.
- 연구 약물을 삼키기 어려움.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안의 담배 제품 사용.
- Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 본 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물(호르몬 피임제 제외)의 데포 주사 또는 이식.
- 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 이전의 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외): 30일 이내에 전혈 50mL~499mL 또는 499mL 이상 약물 투여 전 56일 이내의 전혈 mL.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
- 모유 수유 주제.
- 비살균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성).
- 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력.
- 궤양 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 시험 제품
도네페질정10mg
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10mg 태블릿
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
Aricept® 10mg 정제
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10mg 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도네페질의 Cmax.
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Donepezil Cmax(혈장 내 약물 물질의 관찰된 최대 농도)에 기초한 생물학적 동등성.
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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도네페질의 AUC0-72.
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Donepezil AUC0-72(시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)에 기초한 생물학적 동등성.
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit J Deschamps, M.D., Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70186
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도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨