Donepezil 10 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker, > 18 en < 55 jaar.
• In staat tot toestemming.
• BMI > 19,0 en < 27,0.
• Goede gezondheidstoestand (geen klinisch significante afwijkingen van normale klinische resultaten en bevindingen van laboratoriumtests).

Uitsluitingscriteria:

• Afwezigheid van enige inclusiecriteria.
• Klinisch significante ziekten (waaronder hyperglykemie, elke vorm van diabetes of glucose-intolerantie, congestief hartfalen, hepatitis, hypotensieve episodes) of een operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
• Alle klinisch significante afwijkingen of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Positieve test op hepatitis B. hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 95 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]) of positieve alcoholademtest bij screening.
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op donepezil, piperidinederivaten of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeeld van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines of knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie en hormonale anticonceptiva.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Gebruik van tabaksproducten in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het volume bloed dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt: 50 ml tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Borstvoeding onderwerp.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
• Geschiedenis van maagzweren.