Donepezil 10 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nekuřák, ve věku > 18 a < 55 let.
• Schopný souhlasu.
• BMI > 19,0 a < 27,0.
• Dobrý zdravotní stav (žádné klinicky významné odchylky od normálních klinických výsledků a nálezů laboratorních testů).

Kritéria vyloučení:

• Absence jakýchkoli kritérií pro zařazení.
• Klinicky významná onemocnění (včetně hyperglykémie, jakékoli formy diabetu nebo intolerance glukózy, městnavé srdeční selhání, hepatitida, hypotenzní epizody) nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před podáním dávky.
• Všechny klinicky významné abnormality nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 95 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před screeningovou návštěvou.
• Pravidelné požívání alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při promítání.
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na donepezil, deriváty piperidinu nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují inhibici jaterního metabolismu léků (příklad induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, antifluorochinolony) 30 dnů před podáním studovaných léků.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů nebo česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémových vstřebávání a hormonální antikoncepce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně: 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve do 56 dnů před podáním léku.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Předmět kojení.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
• Vředová choroba v anamnéze.